REGAINE Δερματικό διάλυμα (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, Μαρούσι, 15125, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REGAINE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το REGAINE περιέχει minoxidil σε συγκέντρωση ισοδύναμη προς 20 mg (2%) και 50 mg (5%) ανά ml.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα 2% και 5%.

Ενδείξεις

Το REGAINE ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (φαλάκρα άρρενος ή θήλεος τύπου). Το REGAINE ενδείκνυται για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για εξωτερική χρήση μόνο. Χρησιμοποιείστε το REGAINE σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην εφαρμόσετε το REGAINE σε καμία άλλη περιοχή του σώματος. Μια ολική δόση 1 ml REGAINE πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ...

Αντενδείξεις

Το REGAINE αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη minoxidil, στην προπυλενογλυκόλη και στην αιθανόλη, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Πριν από την εφαρμογή του REGAINE ο ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει ιστορικό του ασθενούς και να βεβαιωθεί ότι το τριχωτό της κεφαλής του είναι φυσιολογικό και υγιές. Αν και από την τοπική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν σήμερα γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, που να σχετίζονται με τη χρήση του REGAINE. Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχτεί, υπάρχει η πιθανότητα να επιδεινωθεί η ορθοστατική υπόταση σε ασθενείς ...

Κύηση

Η ασφάλεια της τοπικής minoxidil κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο. Γι' αυτό η χρήση του REGAINE αντενδεικνύεται σε εγκυμονούσες γυναίκες.

Γαλουχία

Η minoxidil που απορροφάται συστηματικά απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Γι' αυτό η χρήση του REGAINE αντενδεικνύεται σε θηλάζουσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ουδεμία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μια συγκριτική μελέτη μεταξύ Δερματικού Διαλύματος minoxidil 5%, Διαλύματος 2% και placebo, τα δερματολογικά συμβάντα ήταν συχνότερα στην ομάδα του Διαλύματος 5% minoxidil. Τα συμβάντα ήταν παρεμφερούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν δόσεις μεγαλύτερες των συνιστώμενων σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος, εκτός της κεφαλής. Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: D11AX01 Η minoxidil είναι ένα περιφερικό αγγειοδιασταλτικό, απαντάται δε σαν λευκή ή υπόλευκη, άοσμη, κρυσταλλική, στερεά ουσία, η οποία είναι διαλυτή στο νερό, στην προπυλενογλυκόλη ή στην ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Μεταβολισμός Μετά την τοπική εφαρμογή του REGAINE, η minoxidil παρουσιάζει μικρή απορρόφηση από το φυσιολογικό ανέπαφο δέρμα. Κατά μέσο όρο το 1,4% (εύρος 0,3-4,5%) της εφαρμοζόμενης συνολικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικά δεδομένα Η πιθανότης εμφάνισης τοξικών επιδράσεων στα διάφορα συστήματα, μετά από τοπική εφαρμογή του REGAINE, είναι ευθέως ανάλογη προς την ποσότητα απορροφούμενης minoxidil. Επειδή η απορρόφηση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Alcohol Propylene glycol Purified water q.s. ad

Ασυμβατότητες

Δεν έχει διαπιστωθεί καμία σημαντική ασυμβατότητα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δερματικό Διάλυμα 2%: Διάρκεια ζωής ετοίμου προϊόντος: 48 μήνες. Δερματικό Διάλυμα 5%: Διάρκεια ζωής ετοίμου προϊόντος: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Δερματικό Διάλυμα του REGAINE 2% που περιέχει 20 mg minoxidil ανά ml και το Δερματικό Διάλυμα του REGAINE 5% που περιέχει 50 mg minoxidil ανά ml αντίστοιχα, διατίθενται σε διάλυμα των 60 ml, εντός φιαλιδίων ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Εφαρμοστής ψεκασμού (Σπρέι): Αυτός ο εφαρμοστής χρησιμοποιείται για την καλύτερη εφαρμογή του REGAINE σε μεγάλες επιφάνειες του τριχωτού της κεφαλής. Αφαιρείτε το μεγάλο εξωτερικό πώμα. Αφαιρείτε στη συνέχεια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε., Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, Μαρούσι, 151 25, Αθήνα, Τηλ.: 210 6875750

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2%: 44535/07/09-5-2008 5%: 44536/07/09-5-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

09-5-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19603.01.01	REGAINE CUT.SOL 2% (W/V) FL x 60 ML			16,90	Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε.
19603.03.02	REGAINE CUT.SOL 5% W/V BT x 3FL x 60 ML			71,66	Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε.
19603.03.01	REGAINE CUT.SOL 5% W/V FL x 60 ML			27,42	Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε.
19603.02.01	REGAINE GEL EXT US 2% FLX60ML	4,07	4,68	6,73	Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε.