CARBOPLAN (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Vianex A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
CARBOPLAN.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο των 5ml περιέχει 50mg καρβοπλατίνης. Κάθε φιαλίδιο των 15ml περιέχει 150mg καρβοπλατίνης. Κάθε φιαλίδιο των 45ml περιέχει 450mg καρβοπλατίνης.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για έγχυση.
Ενδείξεις
Η καρβοττλατίνη ενδείκνυται στη θεραπεία των εξής νεοπλασμάτων: Προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών επιθηλιακής προελεύσεως Μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονας Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεΰμονος ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η καρβοπλατίνη χορηγείται ενδοφλέβια μόνον. Σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λεπουργία που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg/m² επιφανείας σώματος ...
Αντενδείξεις
Η καρβοπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βαρειά νεφρική ανεπάρκεια εκτός εάν κατά την κρίση του γιατρού και του ασθενούς τα πιθανά οφέλη υπερσταθμίζουν τους κινδύνους της θεραπείας (βλ. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η καρβοπλατίνη είναι ένα κυτταροστατικό φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με πείρα στα αντικαρκινικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα. Πρέπει να γίνεται τακτικά αιματολογικός έλεγχος καθώς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν συνιστάται η χρήση της καρβοπλατίνης με άλλα νεφροτοξικά φάρμακα.
Κύηση
Η καρβοπλατίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, όταν χορηγηθεί στην έγκυο γυναίκα. Η καρβοπλατίνη αποδείχθηκε άτι ασκεί εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στους αρουραίους κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από την καρβοπλατίνη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα οφθαλμικής και ακουστικής τοξικότητας καθώς επίσης και η φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω βασίζεται στα συνολικά δεδομένα από 1893 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε η καρβοπλατίνη σαν μονοθεραπεία και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της καρβοπλατίνης. Οι αναμενόμενες επιπλοκές από την υπέρβαση της δοσολογίας είναι μυελοκαταστολή και έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Η ...
Φαρμακοδυναμική
Η δραστική ουσία [Cis-Diamine (1, 1-cyciobutane-dicarboxylato)piatinum], είναι μία συμπλοκή ένωση πλατίνας με αντινεοπλασματική δράση. Η καρβοπλατίνη είναι μια κρυσταλλική σκόνη με μοριακό τύπο C6Η12Ν204ΡT1 ...
Φαρμακοκινητική
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης περίπου 60 ml/min και άνω όταν χορηγηθεί η καρβοπλατίνη σε δόσεις 300-500 mg/m², οι συγκεντρώσεις στα πλάσμα της καρβοπλατίνης ελαττώνονται διφασικά με μέσους χρόνους ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η καρβοττλατίνη ασκεί εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στους αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης. Η καρβοττλατίνη αποδείχθηκε ότι ασκεί μεταλλαξιογόνο δράση in vitro ...
Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Το αλουμίνιο αντιδρά με την καρβοπλατίνη σχηματίζοντας ίζημα και/ή ελάττωση της ισχύος. Για αυτό, βελόνες ή συσκευές για ενδοφλέβια χορήγηση που περιέχουν τμήματα από αλουμίνιο που δεν είναι δυνατόν να ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί είναι σταθερά έως την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤ 25°C προστατευμένα από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 5ml (50mg), 15ml (150mg), 45ml (450mg) διαλύματος καρβοπλατίνης 10mg/ml. Διάλυμα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το προϊόν μπορεί να αραιωθεί με 5% διάλυμα δεξτρόζης ή 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου, σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,5mg/ml. Μετά την αραίωση με 5% διάλυμα δεξτρόζης, το διάλυμα παραμένει σταθερό για 8 ώρες ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
CARBOPLAN 50mg/5ml VIAL: 49145/6-7-09 CARBOPLAN 150mg/15ml VIAL: 49146/6-7-09 CARBOPLAN 450mg/45ml VIAL: 49147/6-7-09
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
19-6-2002 / 5-6-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
18 Ιουνίου 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28145.02.01 | CARBOPLAN SOL.INF 150MG/15ML VIAL BT x 1 VIAL x 15ML | 12,28 | 14,12 | 19,46 | Vianex A.E. | |
| 28145.03.01 | CARBOPLAN SOL.INF 450MG/45ML VIAL BT x 1 VIAL x 45 ML | 44,53 | 51,18 | 65,11 | Vianex A.E. | |
| 28145.01.01 | CARBOPLAN SOL.INF 50MG/5ML VIAL BT x 1 VIAL x 5 ML | 8,96 | 10,30 | 14,52 | Vianex A.E. |