ZOPRANOL-PLUS (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Διεύθυνση	1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Λουξεμβούργο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOPRANOL-PLUS 30 mg / 12.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28,7mg ζοφενοπρίλη ως 30mg ζοφενοπρίλη ασβεστούχο και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη. Εκδοχα: μεταξύ άλλων λακτόζη (βλέπε παρ. 4.4 και 6.1). Για πλήρη λίστα των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία χρώματος ροζ στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, με χαραγή διχοτόμησης στην μία πλευρά. Η χαραγή διχοτόμησης είναι για να διευκολύνει τη θραύση και ευκολότερη κατάποση ...

Ενδείξεις

Θεραπεία ήπιας έως μέτριας μορφής ιδιοπαθούς υπέρτασης. Ο σταθερός αυτός συνδυσμός ενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με χορήγηση μόνο ζοφενοπρίλης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Το ZOPRANOL-PLUS πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Η ρύθμιση της δοσολογίας με μεμονωμένα τα συστατικά (π.χ. ζοφενοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) συνιστάται να γίνεται πριν ...

Αντενδείξεις

Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παρ. 4.4 και 4.6) Υπερευαισθησία στη ζοφενοπρίλη ή άλλο αναστολέα ΜΕΑ. Υπερευαισθησία στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναμιδίων. Υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ZΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ Υπόταση: Όπως με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά, το ZOPRANOL-PLUS μπορεί να προκαλέσει σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση, αν και η συμπτωματική υπόταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΣΥΓΧΟΡΉΓΗΣΗ Συμπληρώματα καλίου και καλιοσυντηρητικά διουρητικά: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλούν τα διουρητικά. Καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, ...

Κύηση

Ζοφενοπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη Δεδομένων των επιπτώσεων των επιμέρους συστατικών αυτού του προϊόντος συνδυασμού κατά την κύηση, η χορήγηση του ZOPRANOL-PLUS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου ...

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του ZOPRANOL-PLUS κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το ZOPRANOL-PLUS δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση του ZOPRANOL-PLUS στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί περιστασιακά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, όπου έλαβαν μέρος 597 ασθενείς και στους οποίους χορηγήθηκε υδροχλωροθειαζίδη συν ζοφενοπρίλη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται στον συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι σοβαρή υπόταση, σοκ, λήθαργος, βραδυκαρδία, διαταραχές ηλεκτρολυτών και νεφρική ανεπάρκεια. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μετά την κατάποση υπερβάλουσας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά Kωδικός ATC: CO9BA15 Δισκία σταθερού συνδυασμού ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης Το ZOPRANOL-PLUS είναι προϊόν σταθερού συνδυασμού που περιέχει ...

Φαρμακοκινητική

Ταυτόχρονη χορήγηση ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την βιοδιαθεσιμότητα κάθε δραστικής ουσίας. Το δισκίο συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση του σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο σταθερός συνδυασμός ζοφενοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης δεν έδειξε ιδιαίτερους κινδύνους για ανθρώπινη χρήση, με βάση μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση και γονοτοξικότητας. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Maize starch Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Επικάλυψη του δισκίου: Opadry pink 02B24436 Hypromellose Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blister) απο PVDC με επικάλυψη PVC/aluminium. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 50, 90, ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην τεθούν σε κυκλοφορία όλα τα μεγέθη συσκευασίας. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΜΕΝΑRINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg Λουξεμβούργο ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ GUIDOTTI HELLAS AE Αν. Δαμβέργη 7 104 45 Αθήνα Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

21968

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Μάρτιος 2, 2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26507.01.01	ZOPRANOL-PLUS F.C.TAB (30+12,5)MG/TAB BTx28 ( BLIST 2x14)		6,94	7,98	10,99	Menarini International Operations Luxembourg S.A.