PITUNAL (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Menarini Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ζωοδόχου Πηγής 7, 15231, Χαλάνδρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PITUNAL Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2,5mg/TAB.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5mg frovatriptan (ως frovatriptan succinate monohydrate). Έκδοχα: περίπου 100mg lactose ανά δισκίο. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παρ. 6.1. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο. Στρογγυλό, αμφίκυρτο, λευκό δισκίο, χαραγμένο στη μία πλευρά m και στην άλλη 2,5.
Ενδείξεις
Άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση των κρίσεων της ημικρανίας στη φάση της κεφαλαλγίας με ή χωρίς αύρα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικά: Η φροβατρυπτάνη πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της κρίσης της ημικρανίας, αλλά είναι επίσης αποτελεσματική και σε μεταγενέστερη φάση. Η φροβατρυπτάνη δεν πρέπει να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη φροβατρυπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχά του Ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ισχαιμικής καρδιακής νόσου, αγγειοσπάσμου των στεφανιαίων (π.χ. στηθάγχη Prinzmetal), περιφερικής ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η φροβατρυπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η διάγνωση της ημικρανίας έχει επιβεβαιωθεί πλήρως. Η φροβατρυπτάνη δεν ενδείκνυται σε ημικρανία από ημιπληγία, από ανεπάρκεια της σπονδυλοβασικής κυκλοφορίας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΝΤΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ Eργοταμίνη και παράγωγά της (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) και άλλοι 5-ΗΤ1 αγωνιστές Υπάρχει κίνδυνος υπέρτασης και σύσπασης της στεφανιαίας αρτηρίας λόγω της αθροιστικής ...
Κύηση
Η ασφάλεια της φροβατρυπτάνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδομένα). Πιθανός κίνδυνος σε ανθρώπους είναι άγνωστος. Η φροβατρυπτάνη ...
Γαλουχία
Η φροβατρυπτάνη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν με μέγιστη συγκέντρωση στο γάλα τέσσερις φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρείται στο αίμα. Παρόλο που δεν είναι ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση της φροβατρυπτάνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Η ημικρανία ή η χορήγηση φροβατρυπτάνης μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Οι ασθενείς με ημικρανία ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η φροβατρυπτάνη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 2.700 ασθενείς στη συνιστώμενη δοσολογία των 2,5 mg και οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (<10%) είναι: ζάλη, κούραση, παραισθησία, κεφαλαλγία και αγγειακό ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την υπερδοσολογία δισκίων φροβατρυπτάνης. Η μέγιστη εφάπαξ από του στόματος δόση φροβατρυπτάνης που χορηγήθηκε σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς με ημικρανία ήταν 40mg ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός αγωνιστής των υποδοχέων της σεροτονίνης (5-ΗΤ1) (Ν: κεντρικό νευρικό σύστημα) Κωδικός ATC: N02CC07 Η φροβατρυπτάνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των 5-ΗΤ υποδοχέων ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 2,5mg σε υγιή άτομα, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της φροβατρυπτάνης στο αίμα (Cmax) που επιτεύχθηκε μεταξύ 2 και 4 ωρών, ήταν 4,2ng/ml στους ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας μετά από απλή ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση, προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο με δοσολογίες μεγαλύτερες από τη μέγιστη δοσολογία στον άνθρωπο. Καθιερωμένες μελέτες ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Silica colloidal anhydrous Sodium starch glycollate (Type A) Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry White: [hypromellose (E464), titanium dioxide (E ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Blister: 3 χρόνια. Φιάλη: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Blister: Να φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία. Φιάλη: Διατηρείται ο περιέκτης καλά κλεισμένος.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες από HDPE που περιέχουν 30 δισκία. Blisters από PVC/PE/ACLAR/Αλουμίνιο με 1, 2, 3, 4, 6 και 12 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Ζωοδόχου Πηγής 7 152 31 Χαλάνδρι Αττική Τηλέφωνο: 210 6773822 Fax: 210 6773874
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
53971/21-8-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
21-8-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
3-9-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28108.01.03 | PITUNAL F.C.TAB 2,5 MG/TAB BTx 6 (BLIST 1 x 6) | 9,04 | 10,40 | 14,33 | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |