GELASPAN (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	B. Braun Melsungen AG
Διεύθυνση	Carl-Braun-Straβe 1, 34212, Melsungen, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gelaspan 4% διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1000 ml διαλύματος περιέχουν: Ηλεκτρυλιωμένη ζελατίνη (= τροποποιημένη υγρή ζελατίνη)(Μοριακό βάρος, μέσο βάρος: 26.500 Dalton): 40,0 g Χλωριούχο νάτριο: 5,55 g Τριένυδρο οξικό νάτριο: 3,27 g Χλωριούχο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα. Θεωρητική ωσμωμοριακότητα: 284 mosmol/l pH: 7,4 ± 0,3

Ενδείξεις

Το Gelaspan είναι ένα κολλοειδές υποκατάστατο όγκου πλάσματος σε ένα ισοτονικό, πλήρως ισορροπημένο διάλυμα ηλεκτρολυτών για: την προφύλαξη και τη θεραπεία της επαπειλούμενης ή εγκατεστημένης υπογκαιμίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης προσαρμόζονται σύμφωνα με την ποσότητα του απολεσθέντος αίματος και τις εξατομικευμένες ανάγκες αποκατάστασης και διατήρησης μίας σταθερής αιμοδυναμικής κατάστασης, ...

Αντενδείξεις

Το Gelaspan δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: υπερευαισθησία σε διαλύματα ζελατίνης ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του Gelaspan υπερογκαιμία υπερυδάτωση υπερκαλιαιμία

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν ή τους χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ) ή νατρίου. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Gelaspan σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του Gelaspan στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι μόνες δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που περιγράφονται παρακάτω. Οι σοβαρές αντιδράσεις είναι ωστόσο πολύ σπάνιες. Όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία του Gelaspan μπορεί να προκαλέσει υπερογκαιμία και υπερφόρτωση της κυκλοφορίας με σημαντική πτώση του αιματοκρίτη και των πρωτεϊνών πλάσματος. Αυτό το γεγονός μπορεί να σχετιστεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκατάστατα αίματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος Κωδικός ATC: B05AA06, παράγοντες ζελατίνης Το Gelaspan είναι ένα διάλυμα 4 % βάρος / όγκο ηλεκτρυλιωμένης ζελατίνης (γνωστή ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά την έγχυση, το Gelaspan κατανέμεται ταχέως στο ενδαγγειακό διαμέρισμα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις πως το Gelaspan αποθηκεύεται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα ή οπουδήποτε αλλού στον οργανισμό. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για τα επιμέρους συστατικά του Gelaspan δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μίας δόσης ή επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν υπάρχουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Gelaspan στη γονιμότητα των ανθρώπων ή των ζώων. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν διατίθενται δεδομένα. Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο του νατρίου (για την προσαρμογή του pH) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για την προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό: Περιέκτες πολυαιθυλενίου «Ecoflac plus»: 2 χρόνια. Πλαστικοί ασκοί «Ecobag» (χωρίς PVC): 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά τη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Gelaspan παρέχεται σε: Φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας «Ecoflac plus», περιεχόμενο: 500 ml διατίθενται σε συσκευασίες των 10 500 ml Πλαστικούς ασκούς «Ecobag» (χωρίς PVC), σφραγισμένους με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη. Το προϊόν παρέχεται σε περιέκτες μίας μόνο χρήσης. Κάθε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο ανοιγμένου περιέκτη πρέπει να απορρίπτεται. Να χρησιμοποιείται μόνο εάν το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Gelaspan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών νοσημάτων, π.χ. άσθμα. Τα παρασκευάσματα ζελατίνης για την υποκατάσταση όγκου μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straβe 1 34212 Melsungen Germany Ταχυδρομική διεύθυνση 34209 Melsungen Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ: 24310 83441,2

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

28621/24-05-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24-05-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29380.01.02	GELASPAN SOL.INF 4% ECOBAG x 500 ML		3,80	4,36	6,01	B. Braun Melsungen AG