ROCURONIUM / B. BRAUN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	B. Braun Melsungen AG
Διεύθυνση	Carl-Braun Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rocuronium/B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 10 mg βρωμιούχου ροκουρόνιου. Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg βρωμιούχου ροκουρόνιου. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg βρωμιούχου ροκουρόνιου. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Διαυγές, άχρωμο προς ωχρό καφέ-κίτρινο διάλυμα. pH διαλύματος: 3,8 με 4,2 Ωσμογραμμομοριακότητα κατά βάρος: 271-312 mOsmol/kg

Ενδείξεις

Το βρωμιούχο ροκουρόνιο ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (από τελειόμηνα νεογνά έως εφήβους, 0 έως < 18 ετών) ως συμπληρωματικό φάρμακο στη γενική αναισθησία για τη διευκόλυνση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Όπως με τους άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, η δοσολογία του Rocuronium/B. Braun 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να εξατομικεύεται στον κάθε ασθενή. Η μέθοδος αναισθησίας και η ...

Αντενδείξεις

Το βρωμιούχο ροκουρόνιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ροκουρόνιο ή στο ιόν του βρωμίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml διάλυμα για ένεση /έγχυση θα πρέπει να χορηγείται μόνο από πεπειραμένο προσωπικό εξοικειωμένο με τη χρήση παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Θα πρέπει να είναι διαθέσιμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα έχει φανεί ότι επηρεάζουν το μέγεθος και/ή τη διάρκεια της δράσης των μη-αποπολωτικών παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του βρωμιούχου ροκουρόνιου σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ροκουρόνιο/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας έχουν μικρή απέκκριση στο μητρικό γάλα και μικρή απορρόφηση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το βρωμιούχο ροκουρόνιο έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δε συστήνεται η χρήση δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων ή η οδήγηση αυτοκινήτου στη διάρκεια των πρώτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται στις ακόλουθες κατηγορίες: Όχι συχνές/ σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/100) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Το κύριο σύμπτωμα υπερδοσολογίας είναι ο παρατεταμένος νευρομυϊκός αποκλεισμός. Σε μελέτες με πειραματόζωα, η σοβαρού βαθμού καταστολή της καρδιαγγειακής λειτουργίας, η οποία οδηγεί απώτερα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικά, περιφερικώς δρώντες παράγοντες, άλλα στοιχεία του τεταρτοταγούς αμμωνίου Κωδικός ATC: M03AC09 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το βρωμιούχο ροκουρόνιο αποτελεί έναν ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή και αποβολή Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης από Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση, η χρονική εξέλιξη της συγκέντρωσης στο πλάσμα διατρέχει τρεις εκθετικές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του βρωμιούχου ροκουρονίου στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Ενέσιμο ύδωρ Οξικό οξύ , κρυσταλλικό (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο Τριυδρικό οξικό νατριούχο άλας

Ασυμβατότητες

Έχει καταγραφεί φυσική ασυμβατότητα για το ροκουρόνιο βρωμιούχο όταν αυτό προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν τα ακόλουθα δραστικά συστατικά: αμφοτερικίνη, αμοξυκιλλίνη, αζαθειοπρίνη, κεφαζολίνη, κλοξακιλλίνη, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Σφραγισμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Μετά την αραίωσή του: Η χημική και φυσική σταθερότητα διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπος I) με πώμα από χλωροβουτυλιωμένο καουτσούκ και εξωτερικό κάλυμμα από αλουμίνιο. Περιεχόμενο των φιαλιδίων: 2,5 ml, 5 ml ή 10 ml. Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασία των 10 φιαλιδίων, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Θα πρέπει το διάλυμα να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση του. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα που να είναι πρακτικά ελεύθερα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ Τρίκαλα Τηλ: 24310 83441,2

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

34993/15-5-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15-05-2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17-10-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάιος 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27773.01.02	ROCURONIUM/B. BRAUN INJ.SO.INF 10MG/ML BTx10 VIALS x 5ML	11,34	13,04	17,97	B. Braun Melsungen AG
27773.01.03	ROCURONIUM/B. BRAUN SO.INJ.INF 10MG/ML BTx10 VIALS x10ML	27,80	31,95	45,05	B. Braun Melsungen AG
27772.01.06	ROCURONIUM/KABI SO.INJ.INF 10MG/ML BTx10 VIALSx10 ML	27,80	31,95	45,05	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27772.01.04	ROCURONIUM/KABI SO.INJ.INF 10MG/ML BTx10 VIALSx2,5 ML	6,95	7,99	11,27	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27772.01.05	ROCURONIUM/KABI SO.INJ.INF 10MG/ML BTx10 VIALSx5 ML	13,90	15,98	22,53	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27772.01.03	ROCURONIUM/KABI SO.INJ.INF 10MG/ML BTx5 VIALSx10 ML	13,90	15,98	22,53	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27772.01.01	ROCURONIUM/KABI SO.INJ.INF 10MG/ML BTx5 VIALSx2,5 ML	3,67	4,22	5,95	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27772.01.02	ROCURONIUM/KABI SO.INJ.INF 10MG/ML BTx5 VIALSx5 ML	6,95	7,99	11,27	Fresenius Kabi Hellas A.E.