VERSATIS (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Grunenthal GmbH
Διεύθυνση	Zieglerstrasse 6, 52078, Aachen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Versatis 5% έμπλαστρο φαρμακούχο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε έμπλαστρο 10 cm x 14 cm περιέχει 700 mg (5% w/w) λιδοκαΐνης (50 mg λιδοκαΐνης ανά γραμμάριο αυτοκόλλητης βάσης). Έκδοχα: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 14 mg, Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας 7 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Έμπλαστρο φαρμακούχο. Λευκό έμπλαστρο υδρογέλης που περιέχει αυτοκόλλητο υλικό το οποίο εφαρμόζεται σε μη-πλεγμένη ενίσχυση από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο, τυπωμένο σε μορφή αναγλύφου Lidocaine 5% και καλυμμένο ...

Ενδείξεις

Το Versatis ενδείκνυται για τη συμπτωματική ανακούφιση του νευροπαθητικού πόνου ο οποίος σχετίζεται με προηγούμενη λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (μεθερπητική νευραλγία, MEN) σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς Η επώδυνη περιοχή θα πρέπει να καλύπτεται με το έμπλαστρο άπαξ ημερησίως για έως και 12 ώρες μέσα σε μία 24 ωρη περίοδο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ο αριθμός των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το έμπλαστρο αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα τοπικά αναισθητικά του τύπου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε βλεννογόνους μεμβράνες. Η επαφή με τους οφθαλμούς θα πρέπει να αποφεύγεται. Το έμπλαστρο περιέχει προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με το έμπλαστρο σε κλινικές μελέτες. Επειδή οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα οι οποίες ...

Κύηση

Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον πλακούντα. Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της λιδοκαΐνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν μία τερατογόνο ιδιότητα για τη λιδοκαΐνη ...

Γαλουχία

Η λιδοκαΐνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν μελέτες του εμπλάστρου σε θηλάζουσες γυναίκες. Εφόσον ο μεταβολισμός της λιδοκαΐνης είναι σχετικά ταχύς και σχεδόν πλήρης στο ήπαρ, μόνο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών είναι απίθανη γιατί η συστηματική απορρόφηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εντός κάθε κατηγορίας ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας. Περίπου 16% των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές είναι τοπικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με το έμπλαστρο είναι απίθανη αλλά δε μπορεί να αποκλειστεί ότι η μη σωστή χρήση, όπως η χρήση μεγαλύτερου αριθμού εμπλάστρων την ίδια χρονική στιγμή, με παρατεταμένη περίοδο εφαρμογής, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αναισθητικά, αμίδια Κατάταξη βάσει του συστήματος ταξινόμησης ATC: N01BB02 Μηχανισμός δράσης Το Versatis έχει ένα διπλό τρόπο δράσης: τη φαρμακολογική δράση της διαχεόμενης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Όταν το φαρμακούχο έμπλαστρο λιδοκαΐνης 5% χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (3 έμπλαστρα εφαρμοζόμενα ταυτόχρονα για 12 h) περίπου 3 της συνολικά εφαρμοζόμενης δόσης λιδοκαΐνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδράσεις σε μη-κλινικές γενικής τοξικότητας μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Αυτοκόλλητη στοιβάδα: Γλυκερόλη Υγρή σορβιτόλη κρυσταλλική Νατριούχος καραμελλόζη Προπυλενογλυκόλη (E1520) Ουρία Καολίνης βαρύς Τρυγικό οξύ Ζελατίνη Πολυβινυλαλκοόλη Γλυκινικό αργίλιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου, το έμπλαστρο θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Διατηρείτε το φακελίσκο καλά κλεισμένο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επανασφραγιζόμενος φακελίσκος που αποτελείται από συμπολυμερές χάρτινου/πολυαιθυλενικού/αργιλικού/αιθυλενικού μετα-ακρυλικού οξέος που περιέχει 5 έμπλαστρα. Κάθε συσκευασία περιέχει 5, 10, 20, 25 ή 30 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μετά τη χρήση το έμπλαστρο περιέχει ακόμα δραστική ουσία. Μετά την αφαίρεση, τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα θα πρέπει να αναδιπλώνονται στο μισό, με την αυτοκόλλητη επιφάνεια προς τα μέσα ώστε η αυτοκόλλητη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GRUNENTHAL GMBH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

71851

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7-12-2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7-11-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29053.01.01	VERSATIS MED.PLAST 700mg BTx1 SACHET x 5 PLASTERS (5 PLASTERS)	8,88	10,21	14,07	Grunenthal GmbH
29053.01.03	VERSATIS MED.PLAST 700mg BTx4 SACHETS x 5 PLASTERS (20 PLASTERS) x 5 PLASTERS (20 PLASTERS)	38,57	44,33	61,09	Grunenthal GmbH
90909.01.01	VERSATIS tts 5% Medicated plaster 700mg/plaster BT x 30				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.