RIASTAP Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Riastap 1 g, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Riastap είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση που περιέχει 1g ανθρώπινου ινωδογόνου ανά φιαλίδιο. Το ανασυσταμένο προϊόν, με 50 ml ύδατος για ενέσιμα, περιέχει περίπου ανθρώπινο ινωδογόνο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση της αιμορραγίας σε ασθενείς με συγγενή υπό- ή ανινωδογοναιμία με αιμορραγική διάθεση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διαταραχών της πήξης του αίματος. Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σας δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπάρχει κίνδυνος θρόμβωσης όταν χορηγείται συμπύκνωμα ανθρώπινου ινωδογόνου σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται μεγάλες ή επαναλαμβανόμενες δόσεις. Οι ασθενείς στους οποίους έχει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις του συμπυκνώματος ανθρώπινου ινωδογόνου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί (βλ. παρ. 5.3) μελέτες κατά την αναπαραγωγή σε ζώα με το Riastap. Εφόσον η δραστική ουσία είναι ανθρώπινης προέλευσης, καταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής πρωτεΐνη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Riastap εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η χρήση του Riastap σε θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες. Ο ύπαρξη πιθανού κινδύνου για το παιδί που θηλάζει δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Riastap δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία καθώς και την επιστημονική βιβλιογραφία, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για την αποφυγή της υπερδοσολογίας, συνιστάται ο τακτικός προσδιορισμός των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. 4.2). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο κίνδυνος εμφάνισης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, ανθρώπινο ινωδογόνο Κωδικός ATC: Β02ΒΒ01 Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης I), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης XIII (F XHIa) ...

Φαρμακοκινητική

Το ανθρώπινο ινωδογόνο είναι ένα φυσικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος που δρα όπως το ενδογενές ινωδογόνο. Στο πλάσμα, η βιολογική ημιζωή του ινωδογόνου είναι 3 έως 4 ημέρες. Ως προς την αποικοδόμησή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σύμφωνα με μη-κλινικά δεδομένα, δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες με τις οποίες διερευνήθηκαν η τοξικότητα εφάπαξ δόσης και η φαρμακολογική ασφάλεια. Προκλινικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρώπινη λευκωματίνη L-αργινίνη υδροχλωρική Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pΗ) Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Για την ενδοφλέβια χορήγηση του ανασυσταμένου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως + 25°C). Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από άχρωμο γυαλί τύπου II (Ευρ. Φαρμακοποιία), σφραγισμένο με πώμα ελεύθερο λατέξ (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), καπάκι αργιλίου και πλαστικό κάλυμμα. Συσκευασία του 1g: 1 φιαλίδιο που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές οδηγίες Η ανασύσταση του προϊόντος και η αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες. Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: CSL Behring ΜΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη 5 11528 Αθήνα Τηλ. 210 7255660

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

78546/22-10-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-05-2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: -

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29388.01.01	RIASTAP PD.I.S.INF 1g/VIAL (20mg/ML) BTx1VIAL	387,86	431,38	498,41	CSL Behring Ε.Π.Ε.
91133.01.01	RIASTAP PD.I.S.INF 1g/VIAL (20mg/ML) BTx1VIAL				CSL Behring Ε.Π.Ε.
29388.01.02	RIASTAP PD.I.S.INF 1g/VIAL (20mg/ML) BTx1VIAL+φίλτρο+συσκευή μεταφοράς	375,08	417,16	481,99	CSL Behring Ε.Π.Ε.