FLUCONAZOLE / PHARMANEL Sol. (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluconazole/Pharmanel 50mg/25ml, 100mg/50 ml, 200mg/100 ml και 400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιάλη έγχυσης 25ml, 50 ml, 100ml ή 200 ml Fluconazole/Pharmanel περιέχει ως δραστικό συστατικό fluconazole 2 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

1. Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις περιλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και λοιμώξεων άλλων περιοχών (π.χ. πνεύμονες, δέρμα). Ανοσοεπαρκείς ξενιστές και ασθενείς με AIDS, καθώς και ασθενείς με μεταμόσχευση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επειδή η απορρόφηση στην από του στόματος χορήγηση είναι ταχεία και πλήρης η ημερήσια δόση φλουκοναζόλης είναι ίδια για την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση. Η ημερήσια δόση του πρέπει να καθορίζεται ...

Αντενδείξεις

Το Fluconazole/Pharmanel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα αδρανή έκδοχά του ή σε συγγενή σκευάσματα αζολών. Το Fluconazole/Pharmanel δεν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική βλάβη: η χορήγηση φλουκοναζόλης έχει συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με σοβαρή ηπατοτοξικότητα που σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ήταν μοιραία, ιδίως για ασθενείς με υποκείμενα σοβαρά νοσήματα. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις με τα παρακάτω φάρμακα σχετίζονται με την χρήση πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης και η σχέση τους με τη χορήγηση εφ'άπαξ δόσης 150 mg φλουκοναζόλης δεν έχει επαρκώς θεμελιωθεί. Ριφαμπικίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν αναφορές πολύμορφων συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-800 ...

Γαλουχία

Η φλουκοναζόλη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα γυναικών σε πυκνότητες παρόμοιες με εκείνες του πλάσματος και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου στις θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πείρα από τη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν φλουκοναζόλη υποδεικνύει ότι η θεραπεία είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμό μηχανημάτων από τον ασθενή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η φλουκοναζόλη είναι κατά κανόνα καλώς ανεκτή. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σχετίζονται με τη φλουκοναζόλη είναι: Διαταραχές Νευρικού Συστήματος: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με φλουκοναζόλη. Σε μία περίπτωση ασθενής 42 ετών με HIV ανέπτυξε παραισθήσεις και παρουσίασε παρανοειδή συμπεριφορά μετά από λήψη 8200 mg φλουκοναζόλης. Έγινε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγωγα τριαζολίου Κωδικός ATC: J02AC01 Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου και είναι ένας ισχυρός και ειδικός αναστολέας της σύνθεσης ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες κατόπιν χορήγησής της από το στόμα ή ενδοφλεβίως. Η φλουκοναζόλη απορροφάται καλώς μετά χορήγηση από το στόμα, οι δε πυκνότητές της στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Η φλουκοναζόλη δεν παρουσίασε ενδείξεις δυνητικής καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν, για 24 μήνες, δόσεις από το στόμα ίσες με 2,5, 5 ή 10 mg/kg/ημέρα ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το διάλυμα Fluconazole/Pharmanel για ενδοφλέβια έγχυση είναι συμβατό με τα ακόλουθα χορηγούμενα διαλύματα: α. Διάλυμα δεξτρόζης 20% β. Διάλυμα Ringer γ. Διάλυμα Hartmann δ. Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Χρόνος ζωής του έτοιμου προϊόντος: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Να μην ψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες εγχύσεως από γυαλί τύπου Ι, με πώμα από χλωροβουτυλιωμένο ελαστικό και πώμα από αλουμίνιο. Κάθε φιάλη περιέχει 25ml, 50ml, 100ml ή 200ml διαλύματος.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Λ. Μαραθώνος 106 15344 Γέρακας Αττική Τηλ: 210 6135564 Fax: 210 6132467

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

12131/03-02-14

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

03-02-14

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03-02-14

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30126.01.03	FLUCONAZOLE/PHARMANEL SOL.INF 2MG/ML BTx1 (VIALx100 ml) (VIALx100 ml)	3,08	3,54	4,88	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
30126.01.04	FLUCONAZOLE/PHARMANEL SOL.INF 2MG/ML BTx1 (VIALx200 ml)	5,42	6,23	8,59	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
30126.01.02	FLUCONAZOLE/PHARMANEL SOL.INF 2MG/ML BTx1 (VIALx50 ml) (VIALx50 ml)	3,11	3,58	4,93	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.