CARDIOXANE Pd. Sol. (2006)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	NOVARTIS Hellas A.E.B.E.
Διεύθυνση	12 χλμ Εθνικής Οδού, Νο 1, Τ.Κ. 14451

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CARDIOXANE 500 mg, σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δεξραζοξάνη 500.00mg ως υδροχλωρικό άλας. Για ένα φιαλίδιο σκόνης. Για τα έκδοχα, βλ.ενότητα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση. Στείρα, ελεύθερη πυρετογόνων, λευκή έως υπόλευκη, λυοφιλοποιημένη σκόνη.

Ενδείξεις

Πρόληψη της χρόνιας σωρευτικής καρδιοτοξικότητας που οφείλεται στη χρήση δοξορουβικίνης ή επιρουβικίνης σε ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό στάδιο καρκίνου κατόπιν προγενέστερης θεραπείας με ανθρακυκλίνη. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το CARDIOXANE χορηγείται με βραχεία ενδοφλέβια έγχυση (15 λεπτών), περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης σε δοσολογικό επίπεδο ισοδύναμο με 20 φορές το δοσολογικό επίπεδο ισοδύναμου δοξορουβικίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δεξραζοξάνη. Γαλουχία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σχετικά με το CARDIOXANE έχουν αναφερθεί μυελοκατασταλτικές επιδράσεις που πιθανόν να είναι αθροιστικές με εκείνες της χημειοθεραπείας. Κατά συνέπεια, η αιματολογική παρακολούθηση είναι απαραίτητη. Η λευκοπενία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το CARDIOXANE μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και να απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε εγκύους.Οι μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. ενότητα Κλινικές μελέτες). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το CARDIOXANE εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του CARDIOXANE στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις δόσεις που συνιστώνται για καρδιοπροστασία, το CARDIOXANE, σε συνδυασμό με τις ανθρακυκλίνες, δεν αύξησε την επίπτωση ή τη σοβαρότητα των κλινικών σημείων τοξικότητας θεραπευτικών σχημάτων που βασίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκίαση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, και θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποτοξικωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία Κωδικός ATC: V03AF02 Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η δεξραζοξάνη ασκεί την καρδιοπροστατευτική της δράση δεν έχει ...

Φαρμακοκινητική

Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό μοντέλο two-compartment με απομάκρυνση πρώτης σειράς. Η μέγιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, ...

Κατάλογος εκδόχων

Δεν εφαρμόζεται.

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή υλικά. Ωστόσο το CARDIOXANE δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έγχυση, εκτός από τους διαλύτες που αναφέρονται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν από το άνοιγμα: 3 χρόνια Μετά την ανασύσταση και αραίωση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης του ανασυσταθέντος και στη συνέχεια αραιωμένου CARDIOXANE διατηρείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν από το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια (Τύπου Ι γυάλινα, καφέ), που περιέχουν 500 mg σκόνη, κλεισμένα με πώμα χλωροβουτυλικού καουτσούκ και κάλυμμα αλουμινίου, με προδιαμορφωμένη λωρίδα ανοίγματος. Το προϊόν εμπεριέχεται σε εξωτερική ...

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό Οι ιατροί που συνταγογραφούν το CARDIOXANE πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές ή στις γενικώς αναγνωρισμένες κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού κυτταροτοξικών παραγόντων. Η ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (Hellas) A.E.B.E. 12 χλμ Εθνικής Οδού Νο 1 Τ.Κ. 14451

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16 Jan 06

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27002.01.01	CARDIOXANE PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL		59,02	60,20	74,37	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.