OMNIC TOCAS Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OMNIC ΤOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης. <u>Έκδοχα:</u> Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. (Σύστημα Ελεγχόμενης Απορρόφησης χορηγούμενο από του Στόματος – OCAS) Διαμέτρου περίπου 9 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο και ...
Ενδείξεις
Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού (LUTS), που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΒΡΗ).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Ένα δισκίο ημερησίως. Το OMNIC TOCAS 0,4 mg μπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της πρόσληψης τροφής. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται ...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοσίνη συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος προκαλούμενου από φάρμακο ή κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των α1-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με OMNIC TOCAS 0,4 mg, ως συνέπεια της οποίας, σπάνια, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με ατενoλόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη. Η συγχορήγησή ...
Κύηση
Το OMNIC TOCAS 0,4 mg δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
Γαλουχία
Το OMNIC TOCAS 0,4 mg δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ζάλη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία <br>οργανικού <br>συστήματος<br>κατά MedDRA Συχνές<br>(>1/100, <1/10) Όχι συχνές<br> (>1/1.000, <br><1/100) Σπάνιες<br>(>1/10.000, <br><1/1.000) Πολύ σπάνιες<br>(<1/10.000) Μη γνωστές (δεν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική ταμσουλοσίνη μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές υποτασικές δράσεις. Σοβαρές υποτασικές δράσεις έχουν παρατηρηθεί σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας. Θεραπεία ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανταγωνιστής των α<sub>1</sub>-αδρενεργικών υποδοχέων <b>Κωδικός ATC:</b> G04CA02, Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη Μηχανισμός δράσης ...
Φαρμακοκινητική
Aπορρόφηση Το OMNIC TOCAS 0,4 mg είναι δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης τύπου matrix μη-ιονικής γέλης. Η φαρμακοτεχνική μορφή του Ocas παρέχει βραδεία αποδέσμευση της ταμσουλοσίνης, έχοντας ως αποτέλεσμα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπλέον, εξετάσθηκαν η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων, η καρκινογένεση ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Διαταραχές εκσπερμάτισης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες με ταμσουλοσίνη. Περιστατικά διαταραγμένης εκσπερμάτισης, παλίνδρομης εκσπερμάτισης και αποτυχία εκσπερμάτισης ...
Κατάλογος με έκδοχα
Πολυαιθυλενογλυκόλη 7.000.000 Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) Κολλοειδές οξείδιο πυριτίου άνυδρο (E551) Υπρομελλόζη (E464) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Ελλάδα:</u> Κουτί με κυψέλες από φύλλα αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10, 20, 30 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. <u>Κύπρος:</u> Κουτί με κυψέλες από φύλλα αλουμινίου/αλουμινίου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Astellas Pharmaceuticals AEBE, Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: +30 210 8189900, Φαξ: +30 216 8008998
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
<u>Ελλάδα:</u> Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 47402/11/20-04-2012 <u>Κύπρος:</u> Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 022184
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
<u>Ελλάδα:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03-05-2006 Ημερομηνία Ανανέωσης: 20-04-2012 <u>Κύπρος:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02-07-2015 Ημερομηνία Ανανέωσης: 15/10/2020
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
15/10/2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 23073.02.02 | OMNIC TOCAS 0,4MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) | 7,23 | 8,31 | 11,72 | Astellas Pharma A.E.Β.E. | |
| 23073.02.03 | OMNIC TOCAS PR.TAB 0,4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10) | 4,42 | 5,08 | 7,00 | Astellas Pharma A.E.Β.E. |