ROXURIL (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROXURIL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg ροξιθρομυκίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα/αμυγδαλίτιδα οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: Από το στόμα 1 δισκίο (300 mg) την ημέρα με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά πριν από το γεύμα. Τα δισκία των 300 mg λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού. Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων 150 mg ...

Αντενδείξεις

Η ροξιθρομυκίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στις μακρολίδες Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Σοβαρή αγγειοσύσπαση («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει πάντα να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυνται Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Λινκομυκίνη Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται Τερφεναδίνη: ...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογενετική ή εμβρυοτοξική δράση σε δόσεις μέχρι και 200 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα ή αλλιώς 40 φορές της θεραπευτικής δόσης για τους ανθρώπους. Η ασφάλεια ...

Γαλουχία

Μικρή ποσότητα ροξιθρομυκίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ανθρώπων. Γι' αυτό ο θηλασμός ή η θεραπεία της μητέρας πρέπει να διακόπτονται, όπως απαιτείται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Απαιτείται προσοχή λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έρευνες: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/και της αλκαλικής φωσφατάσης). Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου και συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μακρολίδια Κωδικός ATC: J01FA06 Η ροξιθρομυκίνη είναι μια ημισυνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην κατηγορία των μακρολιδίων. Αντιμικροβιακή δράση To φυσικό αντιμικροβιακό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση H ροξιθρομυκίνη απορροφάται γρήγορα. To αντιβιοτικό βρίσκεται στον ορό ήδη 15 λεπτά μετά τη λήψη. Η μέγιστη στάθμη στον ορό επιτυγχάνεται 2,2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 150 mg επί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ροξιθρομυκίνη, όπως και η ερυθρομυκίνη, έχει δείξει in vitro να προκαλεί μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση παράταση του QRS. Τέτοιες επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους αλλά θεωρούνται σαν πιθανές ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Hyprolose Silica colloidal anhydrous Maize starch Povidone Poloxamer Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate Talc Επικάλυψη: HPMC 2910/Hypromellose 6cP Polydextrose ...

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 8 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blister, BT x 8. Κουτί που περιέχει 10 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blister, BT x 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210.60 48 560 Fax: 210.6613 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

45081/12/26-03-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29-10-2007 / 26-03-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26-03-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26971.01.02	ROXURIL F.C.TAB 300MG/TAB BTx 10 (BLIST 1x10)		2,96	3,40	4,69	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26971.01.01	ROXURIL F.C.TAB 300MG/TAB BTx8 (BLIST 1x8)		4,30	4,94	6,97	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.