IRBOTENS PLUS (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IRBOTENS PLUS.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο: IRBOTENS PLUS (150+12,5) mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, IRBOTENS PLUS (300+12,5) mg περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία: IRBOTENS PLUS (150+12,5) mg, IRBOTENS PLUS (300+12,5) mg Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία: IRBOTENS PLUS (300+25) mg Όλα τα δισκία IRBOTENS PLUS είναι ροζ, επιμήκη με χαραγή στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Αυτός ο σταθερός συνδυασμός ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μόνο ιρβεσαρτάνη ή μόνο υδροχλωροθειαζίδη (βλέπε παράγραφο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία To IRBOTENS PLUS μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή. Η τιτλοποίηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά (δηλαδή ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) μπορεί να προταθεί. Όταν είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης) Δεύτερο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπόταση - Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο: το IRBOTENS PLUS έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση. Συμπτωματική υπόταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: η αντιυπερτασική δράση του IRBOTENS PLUS μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων. Ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη (σε δόσεις έως 300 ...

Κύηση

Ανταγωνιστές του Υποδοχέως της Αγγειτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Η χρήση AIIRAs δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση ανταγωνιστών των AIIRAs αντενδείκνυται ...

Γαλουχία

Ανταγωνιστές του Υποδοχέως της Αγγιοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του IRBOTENS PLUS κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το IRBOTENS PLUS δε συνιστάται και προτιμώνται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το IRBOTENS PLUS είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης: Μεταξύ 898 υπερτασικών ασθενών που έλαβαν διάφορες δόσεις ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης (εύρος: 37,5 mg/6,25 mg έως 300 mg/25 mg) σε μελέτες ελεγχόμενες με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το IRBOTENS PLUS. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται εντατικά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές αγγειοτασίνης-ΙΙ, συνδυασμοί Κωδικός ATC: C09DA04 Το IRBOTENS PLUS είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, ...

Φαρμακοκινητική

Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων. Η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικά συστατικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη: η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη μετά από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκεσαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στην γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

IRBOTENS PLUS (150+12,5) mg: Isomalt, silicified Microcrystalline cellulose Croscarmellose Magnesium stearate Red ferric oxide E172 IRBOTENS PLUS (300+12,5) mg: Isomalt, silicified Microcrystalline cellulose ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία IRBOTENS PLUS (150+12,5) mg και IRBOTENS PLUS (300+12,5) mg διατίθενται σε συσκευασίες PVC/Aluminium foil blisters των 30 δισκίων (Blist 3x10). Για την προμήθεια νοσοκομείων διατίθενται επίσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 Τ.Κ. 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210.60.48.560

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

23919/02-04-2012 23914/02-04-2012 23920/02-04-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

02-04-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24/04/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28899.03.01	IRBOTENS PLUS F.C.TAB (300+25)MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	3,82	4,40	6,06	VIAN A.E.
28899.03.02	IRBOTENS PLUS F.C.TAB (300+25)MG/TAB BTx90 (BLIST 9x10)	11,62	13,35	18,40	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28899.01.01	IRBOTENS PLUS TAB (150+12,5)MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	3,26	3,74	5,15	VIAN A.E.
28899.01.02	IRBOTENS PLUS TAB (150+12,5)MG/TAB BTx90 (BLIST 9x10)	10,71	12,32	16,98	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28899.02.01	IRBOTENS PLUS TAB (300+12,5)MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	3,79	4,35	6,00	VIAN A.E.
28899.02.02	IRBOTENS PLUS TAB (300+12,5)MG/TAB BTx90 (BLIST 9x10)	12,02	13,82	19,05	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.