CARVEDILEN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Carvedilen 6.25 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Carvedilen 12.5 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Carvedilen 25 mg, επικαλυμμένο λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 6.25 mg, 12,5 mg ή 25 mg καρβεδιλόλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Λακτόζη μονοϋδρική. Κάθε Carvedilen 6.25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg λακτόζη μονοϋδρική. Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Carvedilen 6.25 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα και στις δύο πλευρές και με την ένδειξη 6.25 στη ...

Ενδείξεις

Ιδιοπαθής υπέρταση. Χρόνια σταθερή στηθάγχη. Συμπληρωματική θεραπεία σε μέτρια έως σοβαρή σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Carvedilen διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 6.25 mg, 12.5 mg και 25mg. Δοσολογία Ιδιοπαθής υπέρταση Η καρβεδιλόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπέρτασης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασταθής/μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια βαθμού IV κατά NYHA που απαιτεί ενδοφλέβια θεραπεία με ινότροπα. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρταση Το Carvedilen μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για ιδιοπαθή υπέρταση ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ειδικά με θειαζιδικά διουρητικά. Εάν υπάρχει (προ) θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επίδραση της καρβεδιλόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η καρβεδιλόλη είναι υπόστρωμα καθώς και αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης. Συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητα ...

Κύηση

Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία με καρβεδιλόλη σε έγκυες γυναίκες. Οι πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Μελέτες με θηλάζοντα ζώα έδειξαν ότι η καρβεδιλόλη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται και συσσωρεύονται στο μητρικό γάλα των αρουραίων. Η απέκκριση της καρβεδιλόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της καρβεδιλόλης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω των διαφορών στην ατομική αντίδραση του ασθενούς (π.χ. ζάλη, κόπωση), η ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν εξαρτάται από τη δόση, με εξαίρεση τη ζάλη, την οπτική διαταραχή, τη βραδυκαρδία και την ενίσχυση της καρδιακής ανεπάρκειας. Πίνακας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενή καταπληξία και καρδιακή ανακοπή. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αναπνευστικά προβλήματα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες αποκλεισμού των βήτα- και άλφα1-υποδοχέων Κωδικός ΑΤC: C07ΑG02 Μηχανισμός δράσης Η καρβεδιλόλη είναι ένας αγγειοδιασταλτικός μη-εκλεκτικός β-αποκλειστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη λήψη μιας κάψουλας των 25 mg, σε υγιείς ασθενείς, η καρβεδιλόλη απορροφάται ταχέως μετά από περίπου 1 1⁄2 ώρες (tmax) με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 21 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, υπήρξαν διαταραχές της γυναικείας γονιμότητας μετά από θεραπεία με καρβεδιλόλη (βλ. Παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη CL Ποβιδόνη K30 Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Περιέκτης με κυψέλες: 3 χρόνια. HDPE φιάλη: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστική φιάλη (HDPE) ή συσκευασία σε κυψέλη (blister) (PVC/Alu). Συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 και 100 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Specifar ABEE, 28ης Οκτωβρίου 1, 123 51, Αγία Βαρβάρα, Αθήνα, Τηλ: 210 54 01 500, Ε-mail: info@specifar.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Carvedilen 6.25mg: 50785/27-06-2013 Carvedilen 12.5mg: 50790/27-06-2013 Carvedilen 25 mg: 50784/27-06-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

26-08-2004/27-06-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26173.02.03	CARVEDILEN F.C.TAB 12,5MG/TAB BTX28(2 BLIST X14)	3,93	4,52	6,37	Specifar A.B.E.E.
26173.02.04	CARVEDILEN F.C.TAB 12,5MG/TAB BTx30 (3 BLISTx10)	4,36	5,01	6,90	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.
26173.03.03	CARVEDILEN F.C.TAB 25MG/TAB BT X28(2 BLIST X14)	3,44	3,95	5,57	Specifar A.B.E.E.
26173.03.04	CARVEDILEN F.C.TAB 25MG/TAB BTx30 (3 BLISTx10)	4,65	5,35	7,37	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.
26173.01.03	CARVEDILEN F.C.TAB 6,25MG/TAB BTx28 (2BLIST.x14)	2,38	2,74	3,86	Specifar A.B.E.E.
26173.01.04	CARVEDILEN F.C.TAB 6,25MG/TAB BTx30 (3BLIST.x10)	3,01	3,46	4,77	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.