CIPRALEX Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lundbeck A/S
Διεύθυνση	Ottiliavej 9, 2500, Valby, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CIPRALEX 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει: 20 mg escitalopram (ως 25,551 mg escitalopram oxalate). Κάθε σταγόνα περιέχει 1 mg escitalopram. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε σταγόνα περιέχει 4,7 mg αιθανόλης. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα με πικρή γεύση.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Αντιμετώπιση της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία. Αντιμετώπιση της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (κοινωνική φοβία). Αντιμετώπιση της γενικευμένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ασφάλεια των ημερήσιων δόσεων άνω των 20 mg (20 σταγόνες) δεν έχει καταδειχθεί. Το Cipralex χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. To Cipralex πόσιμες σταγόνες, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη θεραπεία με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς-ΜΑΟ) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ακόλουθες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors / Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης). Χορήγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ Περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν έναν SSRI ...

Κύηση

Υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο escitalopram κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Cipralex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Αναμένεται ότι το escitalopram θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αν και έχει αποδειχθεί ότι το escitalopram δεν επηρεάζει τη νοητική λειτουργία ή τη ψυχοκινητική απόδοση, κάθε ψυχοτρόπο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαταράξει την κρίση ή τις δεξιότητες. Οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές κατά την πρώτη και δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως μειώνεται η ένταση και συχνότητά τους με τη συνέχιση της θεραπείας. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με escitalopram είναι περιορισμένα και αρκετές περιπτώσεις περιλαμβάνουν υπερδοσολογία από τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων. Στην πλειονότητα των ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: N06AB10 Μηχανισμός δράσης Το escitalopram είναι εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και ανεξάρτητη από τη λήψη τροφής (ο μέσος χρόνος μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (μέσος T<sub>max</sub>) είναι 4 ώρες μετά από τη χορήγηση πολλαπλών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχει πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένο σύνολο προκλινικών μελετών με το escitalopram δεδομένου ότι οι συγκριτικές τοξικοκινητικές και τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με escitalopram ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3). Αναφορές περιστατικών σε ανθρώπους με ορισμένους SSRI έχουν δείξει ότι η επίδραση ...

Κατάλογος εκδόχων

Γαλλικός προπυλεστέρας Κιτρικό οξύ, άνυδρο Αιθανόλη 96% Υδροξείδιο του νατρίου Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μετά το άνοιγμα, η φιάλη δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και περιεχόμενα περιέκτη

15 ml σε καφέ γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο (πολυαιθυλένιο), και βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά (πολυπροπυλένιο). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500, Valby, Δανία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10 Ιουλίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25566.05.02	CIPRALEX OR.SO.D 10MG/ML BOTTLEx28ML		7,81	8,98	12,37	Lundbeck A/S