CILROTON Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο / Πόσιμο διάλυμα (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Cilroton, 10 mg δισκία επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο. Cilroton, 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 10 mg δομπεριδόνης. Το πόσιμο διάλυμα περιέχει δομπεριδόνη 1 mg ανά ml. Έκδοχα με γνωστή δράση: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: λακτόζη μονοϋδρική. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο δομπεριδόνης επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο: Λευκό έως υποκίτρινο, κυκλικό, αμφίκυρτο δισκίο. Πόσιμο διάλυμα: Λευκό ομοιογενές διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Cilroton ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Cilroton πρέπει να χρησιμοποιείται στην ελάχιστη δυνατή δόση και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου. Συνιστάται η λήψη Cilroton από το στόμα ...
Αντενδείξεις
Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: Γνωστή υπερευαισθησία στη δομπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Όγκος της υπόφυσης που απελευθερώνει προλακτίνη (προλακτίνωμα). Όταν η διέγερση ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όταν τα αντιόξινα ή τα αντιεκκριτικά φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με πόσιμα σκευάσματα του Cilroton (βάση δομπεριδόνης), δηλ. πρέπει να λαμβάνονται μετά τα γεύματα ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα μετεγκριτικά στοιχεία για τη χρήση της δομπεριδόνης σε εγκύους. Μελέτη σε επίμυες κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλή δόση που ήταν τοξική για τη μητέρα. Ο δυνητικός κίνδυνος ...
Γαλουχία
Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης. Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων δεν μπορεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Έχει παρατηρηθεί ζάλη και υπνηλία μετά τη χρήση της δομπεριδόνης (βλέπε παράγραφο 4.8). Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα ή να ασχολούνται με άλλες ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του Cilroton αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν 1275 ασθενείς με δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ), σύνδρομο ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία αναφέρεται κυρίως σε βρέφη και παιδιά. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν ταραχή, διαταραχή επιπέδου συνείδησης, σπασμούς, απώλεια προσανατολισμού, υπνηλία ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προωθητικά Κωδικός ATC: A03FA03 Η δομπεριδόνη είναι ανταγωνιστής της ντοπαμίνης με αντι-εμετικές ιδιότητες. Η δομπεριδόνη δεν διαπερνά ταχέως τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Στους ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως ύστερα από του στόματος χορήγηση, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται ύστερα από 1 ώρα περίπου μετά τη δοσολογία. Οι τιμές της C<sub>max</sub> ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν έναν γενικά μέτριο κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT στους ανθρώπους και ο οποίος συνδέεται με τη δομπεριδόνη. Σε πειράματα in vitro ...
Κατάλογος εκδόχων
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10mg: λακτόζη άνυδρη, άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο γεωμήλων προζελατινοποιημένο, πολυβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, έλαια φυτικά υδρογονωμένα, νάτριο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια Ζωής Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια. Πόσιμο διάλυμα: 3 έτη. Χρόνος ζωής μετά το άνοιγμα της συσκευασίας: 3 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, πόσιμο διάλυμα: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Κουτί που περιέχει κυψελίδες (blisters) αλουμινίου/PVC με 30 δισκία (Bl, 3x10). Πόσιμο διάλυμα: Γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 200ml πόσιμο διάλυμα, χρώματος καραμελέ, με ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πόσιμο διάλυμα: Αναμείξτε πλήρως το περιεχόμενο της φιάλης απαλά με περιστροφική κίνηση για την αποφυγή σχηματισμού αφρού. Δισκία: Βλέπε παράγραφο 4.2.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6875528
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: 70681/5-11-2008 Πόσιμο διάλυμα: 57067/07/5-11-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
07-03-2006
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Δεκέμβριος 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 16095.01.01 | CILROTON F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) | 1,54 | 1,77 | 2,44 | Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε. | |
| 16095.01.04 | CILROTON F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 BLISTER (BLIST 1X30) | 1,54 | 1,78 | 2,55 | Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε. | |
| 16095.03.01 | CILROTON ORAL.SOL 5MG/5ML FLx200ML(ΓΥΑΛ.ΦΙΑΛ) | 1,49 | 1,72 | 2,46 | Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε. |