NEXIUM Γαστροανθεκτικά κοκκία (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca A.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, ΑΘήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nexium 10 mg, γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος περιέχει: 10 mg esomeprazole (ως magnesium trihydrate). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φακελίσκος περιέχει 6,8 mg σουκρόζης και 2,8 g γλυκόζης. Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε λήμμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λεπτά κοκκία με χρώμα απαλό κίτρινο. Ενδέχεται να είναι ορατά καστανόχρωμα κοκκία.

Ενδείξεις

Το πόσιμο εναιώρημα Nexium ενδείκνυται κυρίως για: Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά ηλικίας 1-11 ετών Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ): θεραπεία της τεκμηριωμένης ενδοσκοπικά διαβρωτικής οισοφαγίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 1—11 ετών με σωματικό βάρος >10 kg Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ) Θεραπεία της τεκμηριωμένης ενδοσκοπικά διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην εσομεπραζόλη, τις υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με νελφιναβίρη (βλέπε λήμμα 4.5). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και σε περίπτωση υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Αναστολείς της πρωτεάσης Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με κάποιους αναστολείς της πρωτεάσης. Η κλινική σημασία και οι μηχανισμοί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χορήγηση του Nexium στην κύηση. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό κυήσεων, με το ρακεμικό μίγμα την ομεπραζόλη, δεν έδειξαν δυσμορφική ή εμβρυοτοξική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εσομεπραζόλης στα νεογέννητα/βρέφη. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εσομεπραζόλη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (όχι συχνή) και θολή όραση (σπάνια) (βλέπε λήμμα 4.8). Εάν οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (και μετά την κυκλοφορία) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία. Επίσης, το προφίλ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέχρι σήμερα εμπειρία σχετικά με την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από τη λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ δόση 80 mg εσομεπραζόλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της αντλίας πρωτονίων ATC κατάταξη: Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω ενός ειδικού στοχευμένου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εσομεπραζόλη είναι οξεο-ευαίσθητη ουσία και χορηγείται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων. Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα. Η απορρόφηση της εσομεπραζόλης είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος δεν έδειξαν επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κοκκία εσομεπραζόλης: Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40‑55 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30% Πολυσορβικό 80 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 28 ή 30 φακελίσκους. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Φακελίσκοι (περιέχουν κοκκία): η επικάλυψη αποτελείται από τρεις στιβάδες: τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), αλουμίνιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλοι χειρισμοί

Για ασθενείς με ρινογαστρικό ή γαστρικό σωλήνα: Για δόση 10 mg, προσθέστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου 10 mg σε 15 mL νερό. Για δόση 20 mg, προσθέστε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων 10 mg σε 30 mL νερό. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, ΑΘήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

82049/11/02.02.2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 05‑11‑2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02‑02‑2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24878.04.01	NEXIUM GR.GR.SUS 10MG/SACHET ΒΤ x 28 sachets		10,97	12,61	17,38	Vianex A.E.