MUCOSOLVAN Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
Διεύθυνση	Eλληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MUCOSOLVAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol hydrochloride) 1 καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg Ambroxol hydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: 1 καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος 1 φορά την ημέρα, είτε το πρωί ή το βράδυ μετά από γεύμα. Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση. Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους και σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις ...

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα. Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. ...

Γαλουχία

Η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δε συνιστάται η χορήγηση του Mucosolvan σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο. Θεραπεία Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των συνδυασμών με αντιβηχικά, Βλεννολυτικά Κωδικός ATC: R05CB06 Προκλινικά, η υδροχλωρική αμβροξόλη, το δραστικό συστατικό του Mucosolvan έχει δειχθεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση όλων των από του στόματος χορηγούμενων μορφών άμεσης αποδέσμευσης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, με γραμμική σχέση ως προς τη δόση. Τα μέγιστα επίπεδά πλάσματος επιτυγχάνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος, η δόση 150 mg/kg/ημέρα σε μύες (4 εβδομάδες), η δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (52 και ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Έκδοχα Crospovidone Carnauba wax Stearyl alcohol Magnesium stearate Κάλυμμα καψακίου: Iron oxide yellow CI 77492 (E-172) Iron oxide red CI 77491 (E-172) Titanium dioxide CI 77891 (E-171) Water purified ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blisters με φύλλο αλουμινίου και σκληρό φύλλο PVC/PVDC των 10 ή 20 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Eλληνικού 2, 167 77, Ελληνικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 89 06 300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

49920/11

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28.05.2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18779.01.01	MUCOSOLVAN 1 BOX * 20 TAB					Boehringer Ingelheim Α.Ε.
18779.09.02	MUCOSOLVAN PR.CAP 75MG/CAP BTx20 (BLIST.2x10) (PVC/PVDC.ALUM.FOIL)				7,31	Opella Μ.Ε.Π.Ε.