DEPAKINE Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α, 17674, Καλλιθέα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
DEPAKENE.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο λυόφιλης σκόνης περιέχει 400 mg sodium valproate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 400 mg/vial.
Ενδείξεις
Γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και άτυπες επιληπτικές αφαιρέσεις, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία. Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το σωματικό βάρος. Εκτός από αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η ευρεία ατομική ευαισθησία στο βαλπροϊκό. Η κατάλληλη συσχέτιση ...
Αντενδείξεις
Οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα. Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά αν σχετίζεται με φάρμακα. Υπερευαισθησία στο βαλπροϊκό. Ηπατική πορφύρα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις Ηπατική δυσλειτουργία Συνθήκες κάτω από τις οποίες εμφανίζεται Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση. Η εμπειρία στην αντιμετώπιση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις του βαλπροϊκού σε άλλα φάρμακα Νευροληπτικά, αναστολείς ΜΑΟ, αντικαταθλιπτικά και βενζοδιαζεπίνες Το βαλπροϊκό μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων ψυχοτρόπων, όπως τα νευροληπτικά, οι αναστολείς ...
Κύηση
Κίνδυνος συσχετιζόμενος με σπασμούς Κατά τη διάρκεια της κύησης, η εμφάνιση τονικοκλονικών σπασμών της μητέρας και status epilepticus με υποξία ενέχουν έναν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και ...
Γαλουχία
Η απέκκριση του βαλπροϊκού στο μητρικό γάλα είναι χαμηλή, με συγκέντρωση μεταξύ 1% και 10% των επιπέδων του μητρικού ορού. Βάσει της βιβλιογραφίας και της κλινικής πείρας, το ενδεχόμενο θηλασμού μπορεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο υπνηλίας ιδιαίτερα σε περιπτώσεις θεραπείας με συνδυασμό αντισπασμωδικών ή συνδυασμού με κατασταλτικά του ΚΝΣ και οινοπνευματώδη (βλ. παρ. 4.5 ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες (>0,01 και <0,1%): ηπατική βλάβη (βλ. παρ. 4.4.1 Προειδοποιήσεις) Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, συχνά εμφανίζονται ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Ευρήματα οξείας εκτεταμένης υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν συνήθως κώμα με μυϊκή υποτονία, μειωμένα αντανακλαστικά, μύση, μειωμένες αναπνευστικές λειτουργίες, μεταβολική οξέωση. Έχουν σημειωθεί θάνατοι μετά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικό ευρέως φάσματος Κωδικός ATC: N03AG01 Το βαλπροϊκό επιδρά κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το βαλπροϊκό έχει ...
Φαρμακοκινητική
Η βιοδιαθεσιμότητα του βαλπροϊκού νατρίου πλησιάζει το 100% μετά από ενδοφλέβια ή από στόματος χορήγηση. Ο όγκος κατανομής περιορίζεται βασικά στο αίμα και το υγρό ταχείας εξωκυτταρικής ανταλλαγής. Η συγκέντρωση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Αναπαραγωγική τοξικότητα Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το βαλπροϊκό προκαλεί τερατογένεση. Μελέτες σε επίμυες και εγκύους γυναίκες έδειξαν μεταφορά του φαρμάκου στον πλακούντα. Δόσεις μεγαλύτερες από 65 mg/kg/ημέρα ...
Κατάλογος εκδόχων
Water for injection (q.s.)
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Κόνις και διαλύτης: 60 μήνες, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25°C) Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25°C).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Η κόνις, ο διαλύτης και το ανασυσταθέν διάλυμα φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25°C).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λυόφιλη σκόνη: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με επίπεδο πυθμένα για λυοφίληση με πώμα από χλωροβουτύλιο ασφαλισμένο με δακτύλιο αλουμινίου. Διαλύτης: Διαυγής γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι. Χάρτινο κουτί που ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348 Κτήριο Α', 176 74, Καλλιθέα, Αττική, Τηλ.: 210 90 01 600
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
41433/07/27.05.2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12.05.1995 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 27.05.2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
18.08.2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
