CASODEX 150mg Eπικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | AstraZeneca Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Casodex 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (INN). Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Λευκά.
Ενδείξεις
To Casodex 150mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (βλ. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 150 mg, λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το Casodex 150 mg πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για δύο τουλάχιστον ...
Αντενδείξεις
Tο Casodex 150 mg αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά. Tο Casodex 150 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η bicalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Tα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Mελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R-bicalutamide είναι αναστολέας του CYP 3A4, με μικρότερο ανασταλτικό αποτέλεσμα στη δραστικότητα των CYP 2C9, 2C19 και 2D6. Μολονότι στις κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκε ...
Κύηση
Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες.
Γαλουχία
Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Casodex δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθυμήτων ενεργειών ταξινομούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥1% και <10%), όχι συχνές (≥0.1% και <1%), σπάνιες (≥0.01% και <0.1%). Πίνακας 1. Συχνότητα ανεπιθύμητων ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. H αιμοδιΰλιση μπορεί να μη βοηθήσει, καθώς η bicalutamide συνδέεται σε μεγάλο ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνο Κωδικός ATC: L02BB03 Η bicalutamide είναι ένα μη-στεροειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινική δράση. Συνδέεται με τους φυσιολογικούς (ανεπηρέαστους - wild ...
Φαρμακοκινητική
H απορρόφηση της bicalutamide είναι καλή μετά τη χορήγηση από το στόμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Tο (S)εναντιομερές αποβάλλεται ταχέως ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
H bicalutamide είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και επαγωγέας μικτής δράσης των οξειδασών στα ζώα. Aλλαγές στα όργανα-στόχους, συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης όγκων στα ζώα (κύτταρα Leydig, θυροειδής αδένας, ...
Kατάλογος εκδόχων
Tο Casodex 150 mg περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone Carboxymethyl amidon sodium Συστατικά λεπτού υμενίου: Hypromellose Macrogol 300 Titanium dioxide ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Nα μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί με blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου, που αποτελείται από λωρίδες των 14 δισκίων που δίνουν συσκευασίες των 14, 28, 56, 84, 140 και 280 δισκίων. Πιθανόν να μην διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες. ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
AstraZeneca Α.Ε., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Αττική
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
38772/05/02.02.2006
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
13-02-2001 / 02-02-2006
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
06-09-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
