PEVARYL Κρέμα εξωτερικής χρήσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PEVARYL Κρέμα 1% w/w.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg νιτρικής εκοναζόλης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 1 g κρέμας περιέχει 2 mg βενζοϊκού οξέος και 0,05 mg βουτυλοϋδροξυανισόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1% w/w.

Ενδείξεις

Δερματομυκητιάσεις από δερματόφυτα (π.χ. είδη Trichophyton), ζυμομύκητες (π.χ. είδη Candida), ευρωτομύκητες και άλλους μύκητες. Τέτοιες είναι π.χ. το πόδι αθλητού, η ποικιλόχρους πιτυρίαση και η δερματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το PEVARYL πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα δύο φορές την ημέρα, με ελαφρά μάλαξη του φαρμάκου στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος με ήπιες κινήσεις. Για την θεραπεία των ονυχομυκητιάσεων συνιστάται η χρήση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για εξωτερική χρήση μόνο. Το PEVARYL δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή να λαμβάνεται από στόματος. Εάν παρουσιασθεί αντίδραση που οφείλεται σε υπερευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εκοναζόλη είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4/2C9. Παρόλο που λόγω περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά από δερματική εφαρμογή, οι σχετικές κλινικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανο να συμβούν, ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Στους ανθρώπους η συστηματική απορρόφηση εκοναζόλης είναι μικρή (<10%) μετά από τοπική ...

Γαλουχία

Μετά από στόματος χορήγηση νιτρικής εκοναζόλης σε θηλάζοντες αρουραίους, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα και βρέθηκαν στα μικρά που θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό εάν η δερματική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεδομένα Κλινικών Μελετών Η ασφάλεια της κρέμας νιτρικής εκοναζόλης (1%) και του γαλακτώματος νιτρικής εκοναζόλης (1%) αξιολογήθηκε σε 470 άτομα που συμμετείχαν σε 12 κλινικές μελέτες και έλαβαν μια φορά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το PEVARYL προορίζεται για δερματική εφαρμογή μόνο. Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος κατά λάθος, ακολουθήστε συμπτωματική αντιμετώπιση. Εάν το προϊόν εφαρμοστεί κατά λάθος στα μάτια, πλύνετε με καθαρό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου Κωδικός ATC: D01AC03 Το PEVARYL είναι ένα αντιμυκητιασικό σκεύασμα για τοπική χρήση. Στο φάσμα δράσεώς ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της εκοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο πλάσμα/ορό παρατηρήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες οξείας τοξικότητας υποδεικνύουν ένα μεγάλο εύρος ασφάλειας με τις τιμές LD<sub>50</sub> να κυμαίνονται από >160-430 mg/kg. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, στις υψηλές δόσεις (50 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της εκοναζόλης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Κατάλογος εκδόχων

Tefose 63 (Pegoxol 7 stearate) Labrafil M 1944 CS (Peglycol 5 oleate) Υγρή παραφίνη Άρωμα No 4074 Βουτυλοϋδροξυανισόλη Βενζοϊκό οξύ Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει ένα εύκαμπτο μεταλλικό σωληνάριο αλουμινίου των 30 g, με βιδωτό πώμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40436/08/9.11.2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9.11.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
05998.06.01	PEVARYL CREAM 1% W/W BTx30G				4,82	Karo Pharma AB