RYTHMONORM SR Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR 225 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 225 mg Propafenone hydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Λευκό έως σχεδόν λευκό αδιαφανές καψάκιο με τυπωμένο ερυθρό logo Abbott και 225 στο καπάκι του καψακίου.

Ενδείξεις

Το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR (παρατεταμένης αποδέσμευσης) ενδείκνυται για την παράταση του χρόνου μέχρι την επανεμφάνιση συμπτωματικής κολπικής αρρυθμίας σε ασθενείς χωρίς σημαντική οργανική καρδιοπάθεια και με ιστορικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση του ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR πρέπει να τιτλοποιείται κατά περίπτωση με βάση την απόκριση και την ανοχή στο φάρμακο. Η τιτλοποίηση της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη καρδιολόγου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστό σύνδρομο Brugada (βλέπε παράγραφο 4.4). Έμφραγμα του μυοκαρδίου τους τελευταίους 3 μήνες. Σημαντική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κάθε ασθενής στον οποίο χορηγείται ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR πρέπει απαραιτήτως να αξιολογείται ηλεκτροκαρδιογραφικά και κλινικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ώστε να καθοριστεί εάν η απόκριση στο ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων CYP2D6, CYP1A2 και CYP3A4, όπως π.χ. η κετοκοναζόλη, η σιμετιδίνη, η κινιδίνη, η ερυθρομυκίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της προπαφαινόνης σε εγκύους γυναίκες. Η προπαφαινόνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί ...

Γαλουχία

Δεν έχει μελετηθεί η απέκκριση της προπαφαινόνης στο μητρικό ανθρώπινο γάλα. Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η υδροχλωρική προπαφαινόνη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό ανθρώπινο γάλα. Η προπαφαινόνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η θαμπή όραση, η ζάλη, η κόπωση και η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επηρεάσουν την ταχύτητα αντίδρασης του ασθενή και να παραβλάψουν την ικανότητα του ατόμου για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές και πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR είναι ζάλη, καρδιακές διαταραχές αγωγιμότητας και αίσθημα παλμών. Πίνακας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Συμπτώματα από το μυοκάρδιο: Οι δράσεις στο μυοκάρδιο μετά από λήψη υπερβολικής δόσης προπαφαινόνης εκδηλώνονται με παραγωγή ώσης και διαταραχές της αγωγιμότητας όπως παράταση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικά, τάξη 1C Κωδικός ATC: C01BC03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η προπαφαινόνη είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο του οποίου οι ενέργειες είναι η σταθεροποίηση ...

Φαρμακοκινητική

Η προπαφαινόνη είναι ένα ρακεμικό μίγμα S- και R-προπαφαινόνης. Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις προπαφαινόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μεταξύ 3-8 ωρών μετά τη χορήγηση του ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR. Είναι γνωστό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση, μελέτες γονοτοξικότητας, ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα του καψακίου: Hypromellose Magnesium stearate Κέλυφος καψακίου: Gelatine Titanium dioxide E171 Sodium laurilsulfate Mελάνι εκτύπωσης: Ferric oxides and hydroxides E172 (Red ferric oxide) Shellac ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: PVDC/aluminium ή Polypropylene/aluminium θήκες blister που περιέχουν 20, 50, 60 και 100 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 9985 222

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

49839/11-07-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-03-2006/11-07-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-06-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
17231.04.03	ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR PR.CAP 225mg/CAP BTx60 (BLIST 6x10)	9,85	11,32	15,60	Viatris Ltd
17231.05.03	ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR PR.CAP 325mg/CAP BTx60 (BLIST 6x10)	11,44	13,15	18,13	Viatris Ltd
17231.06.03	ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR PR.CAP 425mg/CAP BTx60 (BLIST 6x10)	18,81	21,62	29,80	Viatris Ltd