CAVERJECT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CAVERJECT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 μg αλπροσταδίλης.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το CAVERJECT ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας της συμπτωματικής ανεπαρκούς στύσης νευρογενούς, αγγειογενούς, ψυχογενούς ή μικτής αιτιολογίας. Το CAVERJECT μπορεί να χρησιμεύσει ως πρόσθετο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικές Πληροφορίες Το CAVERJECT χορηγείται με απευθείας ενδοσηραγγώδη ένεση. Συνιστάται η χρήση βελόνης 1⁄2 ίντσας, 27 έως 30 gauge. Η δόση του CAVERJECT θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες ...

Αντενδείξεις

Η αλπροσταδίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς: Με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος Με καταστάσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν σε πριαπισμό, όπως δρεπανοκυτταρική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αλπροσταδίλη, θα πρέπει να γίνεται διάγνωση και θεραπεία των υποκείμενων θεραπεύσιμων οργανικών αιτίων της ανεπάρκειας της στύσης. Μετά την ενδοσηραγγώδη χορήγηση της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι επιδράσεις των συνδυασμών της αλπροσταδίλης με άλλες θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη) ή άλλα φάρμακα που επάγουν στύση (π.χ. παπαβερίνη) δεν έχουν μελετηθεί επισήμως. Αυτοί οι παράγοντες ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αλπροσταδίλη δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από ενδοσηραγγώδη ένεση ήταν πεϊκό άλγος. Το 30% των ασθενών ανέφερε άλγος τουλάχιστον μία φορά. Το άλγος συσχετίστηκε με το 11% των ενέσεων που χορηγήθηκαν. Στις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκε υπερδοσολογία σε κλινικές δοκιμές με αλπροσταδίλη. Αν προκύψει ενδοσηραγγώδης υπερδοσολογία του CAVERJECT, ο πάσχων θα πρέπει να τίθεται υπό ιατρική παρακολούθηση έως την αποδρομή κάθε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοδιασταλτικός παράγοντας Κατηγορία ATC: G04BE01 Μηνασιμός δράσης Η αλπροσταδίλη είναι η φυσική μορφή της προσταγλανδίνης Ε<sub>1</sub> (PGE<sub>1</sub>). Η αλπροσταδίλη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση-Κατανομή-Μεταβολισμός-Αποβολή Απορρόφηση Για τη θεραπεία της στυτικής ανεπάρκειας, η αλπροσταδίλη χορηγείται με ένεση στα σηραγγώδη σώματα. Δεν έχει προσδιοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία/Τοξικολογία Διεξήχθηκε μία μελέτη της διεγερτικής δράσης, διάρκειας 1 έτους, σε πιθήκους Cynomolgus στους οποίους γινόταν ενδοσηραγγώδης ένεση δύο φορές την εβδομάδα είτε με φορέα είτε με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Λακτόζη άνυδρη (αυξητικό μάζης) Kιτρικό νάτριο (ρυθμιστικό του pH) α-κυκλοδεξτρίνη Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος 10% (ρύθμιση pH) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 10% (ρύθμιση pH) Διαλύτης: Βενζυλική ...

Ασυμβατότητες

Κατά την ανασύσταση του CAVERJECT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ο διαλύτης που το συνοδεύει ή βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ με βενζυλική αλκοόλη.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής ετοίμου προς πώληση φαρμακευτικού προϊόντος: 24 μήνες σε θερμοκρασία <25°C. Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Σε περίπτωση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για τα όρια της αλπροσταδίλης (ελάχιστο 90% της ποσότητας που αναφέρεται στην ετικέτα) και της PGA1 (μέγιστο 10% της ποσότητας αλπροσταδίλης στην ετικέτα) συνιστώνται οι ακόλουθες συνθήκες φύλαξης για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθεται σε κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο και μια φύσιγγα με διαλύτη: Φιαλίδιο: Τύπος I γυάλινου σωλήνα που ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για γυάλινους περιέκτες ενεσίμων ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χορήγησης πρέπει να ελέγχονται για ξένα σώματα ή αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση, εφόσον το διάλυμα και ο περιέκτης είναι τέτοια που επιτρέπεται ο έλεγχος. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ - Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

27843/95/30-01-1996

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-01-1996/6-02-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22137.01.01	CAVERJECT PS.INJ.SOL 20MCG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx1MLSOL		7,03	8,12	11,62	Pfizer Hellas A.E.