TRESIBA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος. 1 ml του διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch). Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Ενέσιμο ...

Ενδείξεις

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα. Η δραστικότητα των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπογλυκαιμία Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία. Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά ...

Κύηση

Η χρήση του Tresiba σε έγκυες γυναίκες με διαβήτη έχει διερευνηθεί σε μια παρεμβατική δοκιμή (βλ. παράγραφο 5.1). Μέτριος αριθμός δεδομένων από κλινική δοκιμή και μετά την κυκλοφορία σε έγκυες γυναίκες ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό. Στους ποντικούς, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα. Δεν είναι γνωστό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μία ειδική υπερδοσολογία ινσουλίνης. Ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις ινσουλίνης πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης. Κωδικός ATC: A10AE06 Μηχανισμός δράσης Η ινσουλίνη degludec δεσμεύεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή, δημιουργώντας δεξαμενή ινσουλίνης στον υποδόριο ιστό. Τα μονομερή της ινσουλίνης degludec αποχωρίζονται σταδιακά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ζητήματα ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη Οξικός ψευδάργυρος Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Tresiba μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec. Το Tresiba δεν ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 30 μήνες. Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο. Δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται. Το Tresiba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Το Tresiba που έχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005 Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30470.01.02	TRESIBA INJ.SOL 100U/ML 5 PF.PEN - γυαλί (Flex Touch) x 3ML		40,82	46,92	64,66	Novo Nordisk A/S