LEVOFLOXACIN / PHARMANEL (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levofloxacin/Pharmanel 250 mg/50 ml και 500 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιάλη έγχυσης 50 ml ή 100 ml Levofloxacin/Pharmanel περιέχει ως δραστικό συστατικό λεβοφλοξασίνη ημιυδρική που αντιστοιχεί σε 250 mg ή 500 mg (5 mg/ml) λεβοφλοξασίνη αντίστοιχα. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ενδείξεις

Σε ενήλικες με ήπιες έως μέτριας βαρύτηατα λοιμώξεις το Levofloxacin/Pharmanel ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία και η οδός χορήγησης εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου. Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητη η αρχική ενδοφλέβια θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Pharmanel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη, άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε επιληπτικούς ασθενείς, σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απαιτηθεί συνδυαστική θεραπεία. Χρόνος έγχυσης Πρέπει να τηρείται ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 60 λεπτών. Είναι γνωστό για την οφλοξασίνη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με τη θεοφυλλίνη. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ...

Κύηση

Η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους. Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν εντόπισαν κάποιον ιδιαίτερο λόγο ανησυχίας. Ωστόσο, αυτός ο περιορισμός τίθεται λόγω της απουσίας στοιχείων ...

Γαλουχία

Η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες. Λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του πειραματικού κινδύνου βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, ίλιγγος, νωθρότητα, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς, και συνεπώς μπορεί να είναι επικίνδυνες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία από κυκλοφορία προϊόντων που περιέχουν λεβοφλοξασίνη. Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα, που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός ευρέος φάσματος αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 99-100%. Η χορηγούμενη από στόματος λεβοφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Οι μέσες τιμές LD<sub>50</sub> που λαμβάνονται σε ποντικούς και αρουραίους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης κυμαίνονται από 250-400 mg/kg, στους σκύλους οι LD<sub>50</sub> τιμές ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Pharmanel δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά διαλύματα (π.χ. ανθρακικό νάτριο).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Χρόνος ζωής του έτοιμου προϊόντος: 36 μήνες. Χρόνος ζωής μετά την αποσυσκευασία: 3 ημέρες (σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού) Χρόνος ζωής μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Όπως και για όλα τα φάρμακα, κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί καταλλήλως και σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες περιβαλλοντικές διατάξεις.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως (βλ. παράγραφο 6.3). Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς ορατά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες εγχύσεως από γυαλί τύπου Ι, με πώμα από χλωροβουτυλιωμένο ελαστικό και πώμα από αλουμίνιο. Κάθε φιάλη περιέχει 50ml ή 100ml διαλύματος

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Pharmanel πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης προς αποφυγή βακτηριακής επιμόλυνσης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Λ. Μαραθώνος 106 15344 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210 6135564 Fax: 210 6132467

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

12132/03-02-14

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

03-02-14

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03-02-14

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30125.01.02	LEVOFLOXACIN/PHARMANEL SOL.INF 5MG/ML BTx1 (BOTTLEx100 ML)		7,72	8,87	12,22	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
30125.01.01	LEVOFLOXACIN/PHARMANEL SOL.INF 5MG/ML BTx1 (BOTTLEx50 ML)		3,85	4,43	6,11	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.