TAFINLAR Σκληρό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Europharm Limited
Διεύθυνση	Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια. Tafinlar 75mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg dabrafenib. Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια: Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50 mg». Tafinlar 75 ...

Ενδείξεις

Μελάνωμα Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν τη χορήγηση του dabrafenib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του trametinib πριν από την έναρξη της θεραπείας. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο dabrafenib Το dabrafenib αποτελεί υπόστρωμα των μεταβολικών ενζύμων CYP2C8 και CYP3A4, ενώ οι δραστικοί μεταβολίτες υδροξυ-dabrafenib και απομεθυλο-dabrafenib ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του dabrafenib σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το dabrafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το dabrafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με dabrafenib βασίζεται στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας από πέντε κλινικές μελέτες, τις BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από dabrafenib. Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE23 Μηχανισμός δράσης Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας των κινασών RAF. Οι ογκογόνες μεταλλάξεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το dabrafenib απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 2 ώρες μετά από τη δόση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το dabrafenib. Το dabrafenib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο των καψακίων: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Περίβλημα του καψακίου: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανής λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό γέλης πυριτίου. Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002 Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30590.01.01	TAFINLAR CAPS 50MG/CAP BTx28 (HDPE Bottle)		750,43	834,63	937,79	Novartis Europharm Ltd
30590.02.01	TAFINLAR CAPS 75MG/CAP BTx28 (HDPE Bottle)		1.022,89	1.137,66	1.266,21	Novartis Europharm Ltd