FLUVASTATIN XL (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen International SA
Διεύθυνση	Δερβενακίων 4, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluvastatin XL/ Pharmathen International: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη). Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Fluvastatin XL/ Pharmathen International περιέχει 84,2 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναμα με 80 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Τα δισκία Fluvastatin XL/ Pharmathen International είναι βαθυκίτρινου χρώματος, στρογγυλά και αμφίκυρτα. Διάμετρος: 10.1 ± 0.1 mm και πάχος 3.7mm ± 0.2 mm.

Ενδείξεις

Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, επιπρόσθετα της δίαιτας, όταν είναι ανεπαρκής η ανταπόκριση σε δίαιτα και λοιπές μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Δυσλιπιδαιμία Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φλουβαστατίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να εντάσσονται σε συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία. ...

Αντενδείξεις

Το Fluvastatin XL/ Pharmathen International αντενδείκνυται: σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σε ασθενείς με ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εμμένουσες αυξήσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική λειτουργία Όπως με άλλους παράγοντες μείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγματοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδομάδες μετά από την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φιβράτες και νιασίνη Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης με βεζαφιβράτη, γεμφιβροζίλη, σιπροφιβράτη ή νιασίνη (νικοτινικό οξύ) δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στην βιοδιαθεσιμότητα της φλουβαστατίνης ...

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη χρήση της φλουβαστατίνης κατά την κύηση. Εφόσον αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA μειώνουν τη σύνθεση χοληστερόλης και πιθανόν λοιπών βιολογικά δραστικών ουσιών που προέρχονται ...

Γαλουχία

Με βάση προκλινικά δεδομένα, αναμένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της φλουβαστατίνης σε νεογνά/βρέφη. Το Fluvastatin XL/ Pharmathen ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα, αϋπνία και κεφαλαλγία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινομούνται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έως σήμερα έχει υπάρξει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία φλουβαστατίνης. Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με φλουβαστατίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης του HMG CoA Κωδικός ATC: C10AA04 Η φλουβαστατίνη, ένα πλήρως συνθετικός παράγοντας μείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας. Μετά από χορήγηση φλουβαστατίνης από το στόμα και σε σχέση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι συμβατικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, καρκινογένεσης και τοξικότητας σε μελέτες αναπαραγωγής δεν ανέφεραν άλλοι κίνδυνοι ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Καρραγηνό άμυλο Στεαρικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Hydroxypropyl cellulose Hypromellose 6cP Iron oxide yellow Διοξείδιο του Τιτανίου Macrogol 8000 Iron oxide red

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασίες άνω των 30°C. Αποθηκευστε στην αρχική συστευασία για να προστέψετε από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λωρίδα αλουμινίου/αλουμινίου αποτελούμενη από μία μεμβράνη επικάλυψης από αλουμίνιο και μία μεμβράνη κάλυψης από αλουμίνιο. To Fluvastatin XL/ Pharmathen International διατίθεται σε συσκευασίες των 7, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υλικά προς απόρριψη θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharmathen International SA Δερβενακίων 4 153 51 Παλλήνη Αττική Ελλάδα Τηλ: 210- 6604300, 210-6664805 Fax: 210-6666749, 210-6664804

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1η έγκριση: 23-2-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27735.01.02	FLUVASTATIN XL/PHARMATHEN INTERNATIONAL PR.TAB 80MG/TAB BTx28	2,35	2,71	3,73	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
27580.01.02	FLUVASTATIN/TEVA CAPS 20MG/CAP BT x 14 σε BLISTERS	2,11	2,43	3,43	Teva B.V.
27580.02.02	FLUVASTATIN/TEVA CAPS 40MG/CAP BT x 14 σε BLISTERS	4,02	4,62	6,51	Teva B.V.
27580.02.04	FLUVASTATIN/TEVA CAPS 40MG/CAP BT x 28 σε BLISTERS	6,70	7,70	10,86	Teva B.V.