LADOSE Διασπειρόμενα δισκία (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ladose 20 mg διασπειρόμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg φλουοξετίνης (ως υδροχλωρική φλουοξετίνη). Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 6,71 mg σορβιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπειρόμενα δισκία. Τα δισκία είναι λευκού χρώματος, επιμήκη, μη επικαλυμμένα και χαραγμένα με τον ανάγλυφο κωδικό 4400. Κάθε δισκίο μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Ενδείξεις

Ενήλικες Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή. Ψυχογενής βουλιμία: To Ladose ενδείκνυται ως συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή της ψυχοθεραπείας, για τη μείωση των επεισοδίων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. H φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χρόνος Ημιζωής: Η μακρά περίοδος ημιζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλέπε παράγραφο 5.2) όταν εξετάζονται οι φαρμακοδυναμικές ή οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο μεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ladose δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρμακο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, αϋπνία, κόπωση και διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα περιστατικά υπερδοσολογίας με τη χορήγηση μόνο της φλουοξετίνης έχουν κατά κανόνα ήπια πορεία. Στα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: N06AB03 Μηχανισμός δράσης Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Κατανομή Η φλουοξετίνη συνδέεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης ή εμφάνισης μεταλλάξεων τόσο σε in vitro μελέτες όσο και σε μελέτες με ζώα. Μελέτες σε ενήλικα ζώα Σε μελέτη αναπαραγωγής σε αρουραίους 2ης γενιάς, η χορήγηση της φλουοξετίνης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η φλουοξετίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Αναφορές περιστατικών από χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ...

Κατάλογος εκδόχων

Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος σακχαρίνη Μαννιτόλη Σορβιτόλη Βελτιωτικό γεύσης γλυκάνισου Βελτιωτικό γεύσης μίνθης Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Ξηρό (flowing) άμυλο (προζελατινοποιημένο)(άμυλο αραβοσίτου) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PE/PCTFE/περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες) σε κουτιά των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 και 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ–ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε, ΕΔΡΑ: 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τ.Θ. 51288, Τηλ: 210 6294 600 ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133, Καλαμαριά, Τηλ: 2310 480160

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Διασπειρόμενα δισκία των 20 mg: 49665/02-09-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 1997 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 02 Σεπτεμβρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
10982.03.01	LADOSE DISP.TAB 20MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)		5,46	6,28	8,86	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
10982.03.02	LADOSE DISP.TAB 20MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)		6,90	7,93	10,93	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.