ALOPERIDIN Δισκίο / Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Ειρήνης 56, 151 21,Πεύκη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ALOPERIDIN 1 mg δισκία. ALOPERIDIN 5 mg δισκία. ALOPERIDIN 10 mg δισκία. ALOPERIDIN 2 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg αλοπεριδόλης. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αλοπεριδόλης. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλοπεριδόλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 1 mg περιέχει 64,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Ενδείξεις
Ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω Θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής. Οξεία θεραπεία του παραληρήματος (ντελίριου) κατόπιν αποτυχίας με μη φαρμακολογικές θεραπείες. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Συνιστάται χαμηλή αρχική δόση, η οποία εν συνεχεία μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης στην ελάχιστη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κωματώδης κατάσταση. Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Νόσος Parkinson. Άνοια με σωμάτια ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυξημένη θνητότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια Σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου έχουν αναφερθεί σε ψυχιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αλοπεριδόλης (βλ. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Καρδιαγγειακές επιδράσεις Το ALOPERIDIN αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα ...
Κύηση
Ένας μέτριος όγκος δεδομένων από εγκύους (περισσότερες από 400 εκβάσεις κύησης) δεν υποδεικνύουν δυσπλασίες ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό με αλοπεριδόλη. Ωστόσο, έχουν υπάρξει αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων ...
Γαλουχία
Η αλοπεριδόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μικρές ποσότητες αλοπεριδόλης έχουν ανιχνευτεί στο πλάσμα και στα ούρα νεογέννητων που θήλασαν από μητέρες που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη. Υπάρχουν ανεπαρκείς ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ALOPERIDIN έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανισθεί κάποιου βαθμού καταστολή ή μείωση της εγρήγορσης, ειδικότερα με υψηλότερες δόσεις και κατά την ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της αλοπεριδόλης αξιολογήθηκε σε 284 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και σε 1.295 ασθενείς που έλαβαν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας με αλοπεριδόλη συνίστανται στην υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα πιο έντονα συμπτώματα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα βουτυροφαινόνης Κωδικός ATC: N05AD01 Μηχανισμός δράσης Η αλοπεριδόλη είναι ένα αντιψυχωσικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της αλοπεριδόλης μετά τη χορήγηση του δισκίου ή του πόσιμου διαλύματος είναι 60 έως 70%. Τα μέγιστα επίπεδα της αλοπεριδόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Στα τρωκτικά, η χορήγηση αλοπεριδόλης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η αλοπεριδόλη αυξάνει το επίπεδο της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλει την GnRH του υποθαλάμου, με αποτέλεσμα τη μείωση της έκκρισης γοναδοτροπίνων από την υπόφυση. Αυτό ...
Κατάλογος εκδόχων
Δισκίο 1 mg: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Σακχαρόζη Τάλκης Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο Δισκίο 5 mg: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο Ινδικοκαρμίνιο (E132) Δισκίο ...
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Δισκίο 1 mg: 3 χρόνια. Δισκίο 5 mg: 5 χρόνια. Δισκίο 10 mg: 3 χρόνια. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 2 mg/ml: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δισκία 1 mg και 5 mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαιίτερες συνθήκες φύλαξης. Δισκίο 10 mg: Να προστατεύεται από το φως. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 2 mg/ml: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκίο 1 mg: Δισκίο λευκού χρώματος, στρογγυλό, με χαραγή στη μέση με την επιγραφή JANSSEN στη μια πλευρά και την επιγραφή Η/1 στην άλλη πλευρά. Κουτί που περιέχει κυψέλες (blisters) με 30 ή 500 δισκία. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα, Τηλ: 210 80 90 000
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Δισκίο 1 mg/tab: 19666/08-06-1999 Δισκίο 5 mg/tab: 19668/08-06-1999 Δισκίο 10 mg/tab: 19669/08-06-1999 Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 2 mg/ml: 62509/13/13-04-2014
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Δισκίο 1 mg/tab & Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 2 mg/ml: 22 Μαίου 1990 Δισκίο 5 mg/tab & 10 mg/tab: 05 Ιουνίου 1990 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Φεβρουαρίου 2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
