LAMISIL Κρέμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LAMISIL κρέμα 1%.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο κρέμας Lamisil 1% περιέχει 10 mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης, η οποία ισοδυναμεί με 8,8 mg βάσης τερβιναφίνης. Έκδοχο(α): περιέχει cetyl alcohol (40 mg/g) και stearyl alcohol (40 mg/g). Για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα λευκή, απαλή ή σχεδόν απαλή.

Ενδείξεις

Μυκητιάσεις δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα, όπως είναι τα Trichophyton (π.χ Τ.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis και Epidermophyton flocossum, π.χ. tinea pedis ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση. Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω Η κρέμα LAMISIL μπορεί να εφαρμοστεί μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με την ένδειξη. Διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στη κρέμα (βλέπε 6.1 Κατάλογος εκδόχων).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για εξωτερική χρήση μόνο. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια ρίξτε άφθονο τρεχούμενο νερό. Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά Πληροφορίες για τα έκδοχα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση με τοπικές μορφές τερβιναφίνης.

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες. Εμβρυοτοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Η κρέμα Lamisil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κρέμα Lamisil δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης τερβιναφίνης, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακούσια κατάποση του περιεχομένου ενός σωληναρίου 30 g Lamisil cream, το οποίο περιέχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D01AΕ15 Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη η οποία έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής ...

Φαρμακοκινητική

Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον άνθρωπο. Έτσι η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή. Μετά από χρήση 7 ημερών κρέμας Lamisil, οι συγκεντρώσεις τερβιναφίνης παραμένουν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για δόσεις της τάξης των 100 mg/kg την ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις το ήπαρ ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κρέμα 1%: Sodium hydroxide Benzyl alcohol Sorbitan monostearate Cetyl palmitate Cetyl alcohol Stearyl alcohol Polysorbate 60 Isopropyl myristate Demineralized water

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής τόσο σε μέτρια όσο και σε ζεστά κλίματα είναι 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμμία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κρέμα (15 g) συσκευάζεται σε σωληνάριο από λακαρισμένο αλουμίνιο ή σε πλαστικοποιημένο σωληνάριο με ή χωρίς μεμβράνη (αλουμινίου), που κλείνει με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12° χλμ. Εθνικής οδού Νο 1, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

27226/4.10.91

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4.10.91

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20406.03.02	LAMISIL CREAM 1% TUBx15G (aluminium tube)				4,46	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20406.03.03	LAMISIL CREAM 1% TUBx15G (laminated tube)				4,62	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.