LAMISIL DERMGEL Γέλη (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LAMISIL Dermgel 1% γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: 1g γέλης περιέχει 10mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης (1% w/w). Έκδοχα με γνωστή δράση: butylhydroxytoluene (E321) (0.2mg/g). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Λευκή έως υπόλευκη, στιλπνή γέλη.

Ενδείξεις

Το LAMISIL DermGel ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και την ποικιλόχρους πιτυρίαση στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση. Δοσολογία Ενήλικες Το LAMISIL DermGel εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, για όλες τις ενδείξεις. Η διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής είναι η ακόλουθη: Δερματομυκητίαση ψιλού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο διάλυμα (βλ. παράγραφο 6.1).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το LAMISIL DermGel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει. Μην το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπό σας. Το LAMISIL DermGel είναι μόνο για εξωτερική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το LAMISIL DermGel.

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες. Έμβρυο τοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAMISIL DermGel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το LAMISIL DermGel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LAMISIL DermGel δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης γαλακτώματος, γέλης, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακόυσια κατάποση του περιεχομένου ενός σωληναρίου 30gr LAMISIL DermGel, το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D01AE15 Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη, με ευρύ αντιμυκητιασικό φάσμα στις μυκητιάσεις του δέρματος που προκαλούνται από δερματόφυτα ...

Φαρμακοκινητική

Επειδή λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον άνθρωπο, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της τάξεως των 100mg/Kg ανά ημέρα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ κεκαθαρμένο Αιθανόλη 96% Ισοπροπυλεστέρας μυριστικός Πολυσορβικό 20 Καρβομερή Σορβιτάνης λαουρικός εστέρας Βενζυλική αλκοόλη νατρίου υδροξείδιο Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 16 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To LAMISIL Dermgel διατίθεται σε σωληνάρια αλουμινίου που έχουν εσωτερική επικάλυψη από λάκα ρητίνης φαινολικής εποξειδάσης. Το σωληνάριο κλείνεται από βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο σημείο ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσεως και χειρισμού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12° χλμ. Εθνικής οδού Νο 1, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

25129/98/23-3-99

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

31 Μαρτίου 2003

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20406.06.01	LAMISIL DERMGEL 1% W/W TUB x 5 g	1,16	1,33	1,91	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
20406.06.03	LAMISIL DERMGEL 1% W/W TUB x 30 g	5,36	6,16	8,86	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
20406.06.02	LAMISIL DERMGEL GEL.EXT.US 1% W/W TUB x 15 g			5,48	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.