LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LAMISIL 1% δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: 10mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης ανά ένα gr εκνεφώματος (1% w/w). Έκδοχα με γνωστή δράση: Propylene glycol (E1520) (50mg/g). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε μέρος παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.

Ενδείξεις

Το LAMISIL Spray ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και την ποικιλόχρους πιτυρίαση στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση. Δοσολογία ΕΝΗΛΙΚΕΣ Το LAMISIL Spray εφαρμόζεται μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ένδειξη. Η διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής είναι η ακόλουθη: Δερματομυκητίαση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο διάλυμα (βλέπε 6.1 Κατάλογος Εκδόχων).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το LAMISIL Spray πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει. Το LAMISIL Spray είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Mπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το LAMISIL Spray.

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες. Έμβρυο τοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAMISIL Spray δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το LAMISIL Spray δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Tο LAMISIL Spray δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης του εκνεφώματος, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακόυσια κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου 30ml LAMISIL Spray, το οποίο περιέχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση ATC code: D01AΕ15 Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιάσεις του δέρματος προκαλούμενες ...

Φαρμακοκινητική

Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον άνθρωπο. Έτσι, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της τάξεως των 100mg/Kg ανά ημέρα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Purified water Ethanol 96% Propylene glycol Macrogol cetostearyl ether

Ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. To LAMISIL spray πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To LAMISIL Spray διατίθεται σε φιαλίδια των 15 ml και 30ml, λευκά κυλινδρικά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με κεκαμμένο στόμιο και αντλία ψεκασμού.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για τον χειρισμό της αντλίας ψεκασμού, το φιαλίδιο μπορεί να κρατηθεί σε όρθια ή ανεστραμμένη θέση. Πριν χρησιμοποιηθεί το LAMISIL spray για πρώτη φορά, ο ασθενής θα χρειαστεί να πιέσει προς τα κάτω τον ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12° χλμ. Εθνικής οδού Νο 1, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20722/97/28-01-98

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20406.05.02	LAMISIL 1% FLX15ML(ΑΝΤΛΙΑ		3,42	3,93	5,65	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
20406.05.01	LAMISIL SPR.SOL 1% FLx30ML(ΑΝΤΛΙΑ ψεκασμού)				10,98	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.