LAMISIL ONCE Δερματικό διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lamisil ONCE δερματικό διάλυμα 1%.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο δερματικού διαλύματος περιέχει 10 mg τερβιναφίνης (ως υδροχλωρική). Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα. Διαυγές έως ελαφρά θολερό διάλυμα με μορφή γέλης.

Ενδείξεις

Το Lamisil ONCE ενδείκνυται στη θεραπεία της δερματομυκητίασης ποδών (tinea pedis πόδι του αθλητή) για ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση. Δοσολογία Ενήλικες Μία και μόνη εφαρμογή. Το Lamisil ONCE θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά και στα δύο πόδια, ακόμα και στην περίπτωση που οι βλάβες είναι ορατές μόνο στο ένα πόδι. Αυτό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To Lamisil Once πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει (έπειτα από έκθεση στον ήλιο ή σοβαρής μορφής απολέπιση του δέρματος). Δεν πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με Lamisil ONCE.

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα για έμβρυο τοξική δράση δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το Lamisil ONCE δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Lamisil ONCE δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lamisil ONCE δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες και προσωρινές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (81.05% w/w) στο Lamisil ONCE. Υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D01AΕ15 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη η οποία παρεμβαίνει ειδικώς σ' ένα ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την εφ άπαξ εφαρμογή στο δέρμα, το δερματικό διάλυμα Lamisil ONCE 1% σχηματίζει ένα στρώμα (φιλμ) πάνω στο δέρμα. Η τερβιναφίνη φαίνεται να συνδέεται ή να συγκρατείται στο λιπιδικό στρώμα της κεράτινης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακροχρόνιες μελέτες (έως και 1 χρόνο) σε επίμυες και σκύλους δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικές επιδράσεις σε κανένα από τα δύο είδη, για δόσεις από του στόματος έως και 100 mg/kg ημερησίως. Σε υψηλές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Συμπολυμερές ακρυλικών/οκτυλακρυλαμίδης Υδροξυπροπυλοσελουλόζη Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας Αιθανόλη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καλυμμένο με αλουμίνιο σωληνάριο (laminated) 4g (πολυαιθυλένιο-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο) με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2015-10-02

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20406.07.01	LAMISIL ONCE CUT.SOL 1% (W/W) ή (10MG/1G) TUB x 4 G				9,35	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.