SIMBRINZA Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Διεύθυνση	Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg /mL οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης ισοδύναμα με 1,3 mg βριμονιδίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 0,03 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες). Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, pH 6,5 (κατά προσέγγιση).

Ενδείξεις

Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα SIMBRINZA στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα. Παράλειψη δόσης Αν παραλειφθεί μία δόση, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην καταπίνουν το SIMBRINZA. Οφθαλμικές ενέργειες Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

∆εν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπιδράσεων µε το SIMBRINZA. Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και σε ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA σε έγκυο γυναίκα. Η βρινζολαμίδη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, μετά από συστηματική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ελάχιστα επίπεδα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το SIMBRINZA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το SIMBRINZA μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή/και υπνηλία που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η οφθαλμική αλλεργική αντίδραση που παρατηρήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το SIMBRINZA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Επιβάλλεται η διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών των ασθενών. Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντιγλαυκωματικό σκεύασμα και μυωτικά Κωδικός ATC: S01EC54 Μηχανισμός δράσης Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βρινζολαμίδη απορροφάται μέσω του κερατοειδούς μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Η ουσία απορροφάται και στη συστηματική κυκλοφορία, όπου συνδέεται ισχυρά με την καρβονική ανυδράση και κατανέμεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βρινζολαμίδη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις της βρινζολαμίδης ή της βριμονιδίνης στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Προπυλενογλυκόλη Καρβομέρη 974Ρ Βορικό οξύ Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Τυλοξαπόλη Υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς στρογγυλές πλαστικές φιάλες των 8 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με σταγονομετρικό ρύγχος από LDPE και βιδωτό λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο (Drop-Tainer) που περιέχουν 5 mL εναιώρημα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/933/001-002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30883.01.01	SIMBRINZA EY.DRO.SUS (10+2)MG/ML 1BTx1 BOTTLE x5ML		7,77	8,92	12,30	Novartis Europharm Ltd