EKLIRA GENUAIR (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca AB
Διεύθυνση	85 Sodertalje, SE-151, Σουηδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eklira Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει 375 μg βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 322 μg ακλιδινίου. Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί στη μετρηθείσα δόση 400 μg βρωμιούχου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή. Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε μία συσκευή εισπνοής λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.

Ενδείξεις

Το Eklira Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή 322 μg ακλιδινίου, δυο φορές ημερησίως. Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο βρωμιούχο ακλιδίνιο, στην ατροπίνη ή στα παράγωγα αυτής, όπως το ιπρατρόπιο, το οξυτρόπιο ή το τιοτρόπιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άσθμα Το Eklira Genuair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα; δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές βρωμιούχου ακλιδινίου σε σχέση με το άσθμα. Παράδοξος βρογχόσπασμος Όπως και με άλλες θεραπείες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται. Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βρωμιούχου ακλιδινίου σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή/και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Καθόσον μελέτες σε ζώα κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων βρωμιούχου ακλιδινίου ή/και μεταβολιτών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το βρωμιούχο ακλιδίνιο ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η εκδήλωση κεφαλαλγίας, ζάλης ή θαμπής οράσεως μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Eklira Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%). Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία με βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα. Ωστόσο, χορηγήθηκαν εφάπαξ εισπνεόμενες δόσεις έως 6.000 μg βρωμιούχου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03BB05 Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν ελάχιστη μείωση της γονιμότητας μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευή εισπνοής είναι κατασκευασμένη από μία σειρά διαφορετικών υλικών, αποτελούμενα από πολυανθρακικά πολυμερή, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυοξυμεθυλένη, πολυεστέρα τερεφθαλικού βουτυλένιου, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 4.2.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/778/001 EU/1/12/778/002 EU/1/12/778/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24 Απριλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30418.01.02	EKLIRA GENUAIR PD.INH.MD 322MCG/DOSE 1 συσκευή εισπνοής με 60 εισπνεόμενες δόσεις με 60 εισπνεόμενες δόσεις		23,48	26,99	37,20	Covis Pharma B.V.