ADVANTAN Δερματικό διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Advantan δερματικό διάλυμα 0,1% w/v.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml δερματικού διαλύματος Advantan περιέχει 1 mg (0,1% w/v) Methylprednisolone aceponate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία φλεγμαινουσών και κνησμωδών δερματοπαθειών του τριχωτού της κεφαλής, όπως ατοπική δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα, σμηγματορροϊκό έκζεμα, έκζεμα εξ' επαφής, δισκοειδές έκζεμα, κοινό έκζεμα. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το δερματικό διάλυμα Advantan πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή στάγδην, μία φορά ημερησίως και να επαλείφεται απαλά. Γενικά, η διάρκεια της χρήσης δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα γλυκοκορτικοειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται, σε όσο το δυνατόν πιο χαμηλές δοσολογίες και μόνο για όσο χρονικό διάστημα είναι απόλυτα απαραίτητο, ώστε να επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με methylprednisolone aceponate έχουν δείξει επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ...

Γαλουχία

Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της methylprednisolone aceponate στο γάλα ζώων: σε αρουραίους η methylprednisolone aceponate πρακτικά δεν έδειξε μεταφορά στα νεογνά μέσω του γάλακτος. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το δερματικό διάλυμα Advantan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε συμπεριλάμβανε τον καύσο στο σημείο εφαρμογής. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Με βάση τα αποτελέσματα μελετών οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν με τη methylprednisolone aceponate, δεν αναμένεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης, μετά από μεμονωμένη δερματική εφαρμογή υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές, ισχυρό (κατηγορία ΙΙΙ) Κωδικός ATC: D07AC14 Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Μετά από τοπική εφαρμογή, καταστέλλουν εκδηλώσεις της ...

Φαρμακοκινητική

H methylprednisolone aceponate απελευθερώνεται από τη βάση της φαρμακοτεχνικής μορφής. Η συγκέντρωσή της στην κεράτινη στιβάδα και το υγιές δέρμα μειώνεται από έξω προς τα μέσα. Η methylprednisolone aceponate ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας, μετά από επανειλημμένη υποδόρια και δερματική χορήγηση, το methylprednisolone aceponate έδειξε το προφίλ δράσης ενός τυπικού γλυκοκορτικοειδούς. Από αυτά τα αποτελέσματα ...

Κατάλογος εκδόχων

Isopropyl myristate Isopropyl alcohol Nitrogen

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30Χ. Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δε το βλέπουν και δε το φθάνουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολλαπλών δόσεων με σταγονόμετρο και βιδωτό πώμα φτιαγμένο από λευκό πολυαιθυλένιο. Συσκευασίες: 20 ml και 50 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: NOVAGEM LTD, Λευκωσία, Τηλ.: 00357 22 483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 3888/1-2-2002 ΚΥΠΡΟ: S00413

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:* 01/02/2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/02/2007 ΚΥΠΡΟ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/05/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/05/2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20167.05.02	ADVANTAN CUT.SOL 0,1% w/v BOTTx50 ML πλαστικό φιαλίδιο+σταγονόμετρο πλαστικό φιαλίδιο+σταγονόμετρο		5,18	5,96	8,21	LEO Pharma A/S
20167.05.01	ADVANTAN CUT.SOL 0,1% w/w BOTTx20 ML		2,72	3,13	4,41	Intendis GmbH