CLARITYNE Σιρόπι (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml από το σιρόπι περιέχει 1 mg λοραταδίνη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Η ποσότητα της σακχαρόζης στη σύνθεση του σιροπιού λοραταδίνης είναι 600 mg/ml. Η ποσότητα της σακχαρόζης ανά δόση των 5 ml (5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σιρόπι. Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο σιρόπι.

Ενδείξεις

Το CLARITYNE ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών 10 ml (10 mg) από το σιρόπι μία φορά ημερησίως. Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών λαμβάνουν τη δόση με βάση το σωματικό βάρος: Σωματικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το CLARITYNE θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν χορηγείται μαζί με αλκοόλ, το CLARITYNE δεν παρουσιάζει ενισχυμένη δράση, όπως προκύπτει από μελέτες ψυχοκινητικής απόδοσης. Ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί με όλους τους γνωστούς αναστολείς ...

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις έκθεσης στο φάρμακο) δεν υποδεικνύουν καμία δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα της λοραταδίνης. Μελέτες σε πειραματόζωα ...

Γαλουχία

Η λοραταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση του CLARITYNE δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες εκτιμήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν παρατηρήθηκε μείωση της ικανότητας οδήγησης στους ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν λοραταδίνη. Το CLARITYNE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες και εφήβους, σε ένα εύρος ενδείξεων που περιλάμβαναν την αλλεργική ρινίτιδα (ΑΡ) και τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), στη συνιστώμενη δόση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία λοραταδίνης αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης αντιχολινεργικών συμπτωμάτων. Υπνηλία, ταχυκαρδία και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενική συμπτωματική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικά - H<sub>1</sub> ανταγωνιστής Κωδικός ATC: R06AX13 Μηχανισμός δράσης Η λοραταδίνη, το δραστικό συστατικό του CLARITYNE, είναι ένα τρικυκλικό αντιισταμινικό με ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λοραταδίνη απορροφάται ταχέως και καλώς. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μπορεί να καθυστερήσει ελαφρώς την απορρόφηση της λοραταδίνης αλλά χωρίς να επηρεάσει την κλινική επίδραση. Οι παράμετροι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.

Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη (E1520) Γλυκερόλη (E422) Κιτρικό οξύ άνυδρο Νάτριο βενζοϊκό (E211) Σακχαρόζη Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης ροδάκινο Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα το σιρόπι είναι σταθερό για 1 μήνα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες κεχριμπαρόχρωμες φιάλες των 60, 70, 100 ή 120 ml με πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο που δεν μπορεί να ανοιχτεί από τα παιδιά. Περιέχεται και ένα πλαστικό κουτάλι των 5 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 0030 210 6187500

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 65449/2-10-2015 Κύπρος: 19908

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 13-10-1992/2-10-2015 Κύπρος: 20-12-2005/28-8-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20224.03.01	CLARITYNE SYR 1MG/ML FLx120ML		2,25	2,59	3,57	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.