STIVARGA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Pharma AG
Διεύθυνση	13342, Berlin, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 2,427 mmol (ή 55,8 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4). Κάθε ημερήσια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοικτού ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, με μήκος 16 mm και πλάτος 7 mm, που φέρουν την επισήμανση BAYER στη μία πλευρά και το ...

Ενδείξεις

Το Stivarga ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με, ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για, διαθέσιμες θεραπείες. Αυτές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση ρεγοραφενίμπης είναι 160 mg (4 δισκία των 40 mg) λαμβανόμενα μία φορά την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατικές επιδράσεις Διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (αλανίνη αμινοτρανσφεράση [ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] και χολερυθρίνη) έχουν παρατηρηθεί συχνά σε ασθενείς υπό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 και UGT1A9 / επαγωγείς του CYP3A4 In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα CYP3A4 και την ουριδίνη διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση UGT1A9. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα. Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης της, υπάρχουν υποψίες ότι η ρεγοραφενίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους για συγκέντρωση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Stivarga βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.800 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στη δόση αυτή ήταν δερματολογικά συμβάντα, δυσφωνία, διάρροια, φλεγμονή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE21 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας από στόματος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρεγοραφενίμπη φθάνει στα μέγιστα επίπεδα πλάσματος των 2,5 mg/L σε περίπου 3 έως 4 ώρες μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 160 mg χορηγούμενης ως 4 δισκία που το καθένα περιέχει 40 mg. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Ποβιδόνη (K-25) Πυριτίου οξειδίο, κολλοειδές άνυδρο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για 7 εβδομάδες. Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή και διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με βιδωτό πώμα από PP/PP (πολυπροπυλένιο) με στεγανοποιητικό ένθετο και ξηραντικό μέσο μοριακού κόσκινου. Κάθε φιάλη περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30600.01.02	STIVARGA F.C.TAB 40MG/TAB BTx84 (3x28) (HDPE Bottle) (HDPE Bottle)		1.813,58	2.017,08	2.202,25	Bayer Healthcare AG