EPIDUO (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galderma Hellas S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Πεντέλης 37A, 15235, Βριλήσσια, Ελλάδα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epiduo 0,1%/2,5% γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 g γέλης περιέχει: Ανταπαλένη 1 mg (0,1%), Βενζοϋλίου υπεροξείδιο 25 mg (2,5%). Έκδοχο: Προπυλενογλυκόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Λευκή έως ελαφρά υποκίτρινη αδιαφανής γέλη.

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία της κοινής ακμής (acne vulgaris) όπου επικρατούν οι φαγέσωρες, οι βλατίδες και οι φλύκταινες (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Epiduo πρέπει να εφαρμόζεται σε ολόκληρη την πάσχουσα από ακμή περιοχή, μία φορά την ημέρα το βράδυ σε καθαρό και στεγνό δέρμα. Πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα γέλης με τα ακροδάχτυλα, αποφεύγοντας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η Γέλη Epiduo δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε δέρμα με βλάβη, είτε σε δέρμα του οποίου η συνέχεια έχει λυθεί (κοψίματα ή εκδορές) είτε εκζεματώδες δέρμα. Το Epiduo δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τα μάτια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το Epiduo. Από προηγούμενη εμπειρία με ανταπαλένη και βενζοϋλίου υπεροξείδιο, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορήγηση έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα κατά την υψηλή συστηματική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.3). Η κλινική εμπειρία από τοπική εφαρμογή ανταπαλένης και ...

Γαλουχία

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη μεταφοράς στο μητρικό γάλα σε ζώα ή στον άνθρωπο μετά από τοπική εφαρμογή Γέλης Epiduo (ανταπαλένη/βενζοϋλίου υπεροξείδιο). Δεν αναμένονται επιδράσεις σε θηλάζοντα παιδιά καθώς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Epiduo μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή της εφαρμογής: Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές*: Οίδημα βλεφάρου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Epiduo είναι μόνο για δερματική χρήση μία φορά ημερησίως. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: D10A σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D10AD53 Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: Το Epiduo συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές (ΦΚ) ιδιότητες του Epiduo είναι παρόμοιες με το ΦΚ προφίλ της γέλης ανταπαλένης 0,1% μόνης της. Σε μια ΦΚ κλινική μελέτη 30 ημερών, που διεξήχθη σε ασθενείς με ακμή οι οποίοι δοκιμάστηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, φωτοτοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο δοκουσικό Γλυκερίνη Πολοξαμερή Προπυλενογλυκόλη (E1520) Simulgel 600PHA (συμπολυμερές ακρυλαμιδίου και sodium acryloyldimethyltaurate, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Η σταθερότητα του εν χρήσει Epiduo είναι τουλάχιστον 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Epiduo διατίθεται σε δύο τύπους περιέκτη: Σωληνάριο: Λευκά πλαστικά σωληνάρια των 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g και 90 g που έχουν ελασματοποιημένη ή από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο δομή σώματος με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALDERMA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Λεωφ. Πεντέλης 37A 152 35 Βριλήσσια Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

73082/27-10-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

27- 10-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28- 02-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28939.02.08	EPIDUO FORTE GEL (0.3+2.5)% BTx1 PUMP x30 G (PP/HDPE/VLDPE multidose container with airless pump)	16,36	18,81	25,92	Galderma International SAS
28939.01.08	EPIDUO GEL.EXT.US (0,1+2,5)% W/W BTx1 PUMP x30 G (multidose contaner with airless pump) (multidose contaner with airless pump)	13,16	15,13	20,85	Galderma International SAS
28939.01.03	EPIDUO GEL.EXT.US (0,1+2,5)% W/W TUBx30G	12,18	14,00	19,29	Galderma International SAS