ENVARSUS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Διεύθυνση	Via Palermo, 26/A, 43122, Parma, Ιταλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρικη). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 41,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. 0,75 mg: Οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη 0.75 στη μία πλευρά και την ένδειξη TCS στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος. Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα της τακρόλιμους που χορηγείται μία φορά ημερησίως από το στόμα. Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Με την τακρόλιμους έχουν παρατηρηθεί ιατρικά σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση των σκευασμάτων άμεσης ή έμμεσης αποδέσμευσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν η τακρόλιμους χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYP3A4. Υπάρχουν επίσης αποδεικτικά στοιχεία γαστρεντερικού μεταβολισμού μέσω του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα. Η ταυτόχρονη χρήση ...

Κύηση

Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα. Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευθέντων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη ...

Γαλουχία

Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις για το νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές. Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες είναι συχνά δύσκολο να καθοριστεί εξαιτίας της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την τακρόλιμους. Τα συμπτώματα συμπεριέλαβαν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD02 Μηχανισμός δράσης Στο μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της τακρόλιμους φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα του Envarsus μειώθηκε όταν το προϊόν χορηγήθηκε μετά από γεύμα. Η έκταση της απορρόφησης μειώθηκε κατά 55% και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε κατά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και μπαμπουίνους. Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Υπρομελλόζη Μονοϋδρικη λακτόζη Μακρογόλη 6000 Πολοξαμέρη 188 Στεατικό μαγνήσιο Τρυγικό οξύ (E334) Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321) Διμεθικόνη 350

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία τύπου blister από PVC περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Τρία blister είναι τοποθετημένα μαζί σε συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό. Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Ιταλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30905.01.01	ENVARSUS PR.TAB 0.75MG/TAB BTx30 (PVC/alu blister)	34,91	40,12	55,29	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
30905.02.01	ENVARSUS PR.TAB 1MG/TAB BTx30 (PVC/alu blister)	40,87	46,97	64,72	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
30905.03.01	ENVARSUS PR.TAB 4MG/TAB BTx30 (PVC/alu blister)	152,78	175,61	212,21	Chiesi Farmaceutici S.p.A.