EZETIMIBE SANDOZ Δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ezetimibe/Sandoz 10 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 64,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως σχεδόν λευκά, δισκία σχήματος οβάλ (7,4 mm x 4,0 mm) με χαραγμένο το «10» στην μία πλευρά και το «EZT» στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία Το Ezetimibe/Sandoz, συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη), ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα για τους ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία θα πρέπει να συνεχίσει καθ'όλη τη θεραπεία με Ezetimibe/Sandoz. Η οδός χορήγησης είναι από το στόμα. H συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όταν το Ezetimibe/Sandoz συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλείστε να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το Ezetimibe/Sandoz συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού Προϊόντος (ΠΧΠ). Ηπατικά ένζυμα Σε ελεγχόμενες δοκιμές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε προκλινικές μελέτες, έχει καταδειχθεί ότι η εζετιμίμπη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ...

Κύηση

Η συγχορήγηση του Ezetimibe/Sandoz με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3), παρακαλείστε να συμβουλευτείτε την ΠΧΠ της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetimibe/Sandoz ...

Γαλουχία

Η συγχορήγηση του Ezetimibe/Sandoz με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3), παρακαλείστε να συμβουλευτείτε την ΠΧΠ της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetimibe/Sandoz ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανήματα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών (κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου) Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδων, χορηγήθηκε μόνο εζετιμίμπη 10 mg ημερησίως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50 mg/ημέρα σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 mg/ημέρα σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία έως 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. Στα ζώα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10AX09 Μηχανισμός δράσης Το Ezetimibe/Sandoz ανήκει σε μία νέα κατηγορία σκευασμάτων τα οποία ελαττώνουν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η εζετιμίμπη απορροφάται ταχέως και συζεύγνυται εκτενώς σε ένα φαρμακολογικά ενεργό φαινολικό γλυκουρονίδιο (γλυκουρονίδιο της εζετιμίμπης). Οι μέσες μέγιστες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα για χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποιο όργανο στόχο για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για τέσσερις εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03 mg/kg/ημέρα) η συγκέντρωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην γονιμότητα στους ανθρώπους. Η Εζετιμίμπη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα: εννέα μήνες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες (blisters): Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλες: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Για συνθήκες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) από αλουμίνιο/αλουμίνιο (Alu/Alu) ή κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυβινυλυδενο(δι)χλωρίδιο/αλουμίνιο (PVC/PVDC/Alu): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 100 (νοσοκομειακής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

40421/17/18-05-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουνίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2018

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

29 Σεπτεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31238.01.04	EZETIMIBE/ACTAVIS TAB 10MG/TAB BTx30 (PVC/Aclar/Alu push through blisters)	15,09	17,35	23,91	Actavis Group Ptc ehf
30520.01.06	EZETIMIBE/SANDOZ TAB 10MG/TAB BTx30 (Al/Al blisters)	11,90	13,68	18,85	Sandoz GmbH
31836.01.01	EZETIMIBE/VELKA TAB 10MG/TAB BTx30 TABS (σε blister PVC/PVDC σφραγισμένο με φύλλο αλουμινίου)	11,90	13,68	18,85	Velka Hellas A.E.B.E.