GRASTOFIL

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Apotex Europe B.V.
Διεύθυνση	Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden, Κάτω Χώρες

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Grastofil 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμεί με 300 μικρογραμμάρια φιλγραστίμης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Grastofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων. Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων ...

Κύηση

Η ασφάλεια της φιλγραστίμης δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου έχει καταδειχθεί η δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα στις έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται για χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Grastofil έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος ήταν ήπιος ή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Grastofil δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των ουδετερόφιλων στην κυκλοφορία εντός 1 έως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών Κωδικός ATC: L03AA02 Το Grastofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8-16 ώρες. Κατανομή Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά στοιχεία σημαντικά για τον θεράποντα ιατρό που να είναι επιπλέον εκείνων που έχουν ήδη περιληφθεί σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της φιλγραστίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ παγόμορφο Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Grastofil δεν πρέπει να αραιώνεται με αλατούχα διαλύματα. Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Grastofil. Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που περιέχουν μία ή πέντε προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) των 0,5 ml Grastofil ενέσιμου διαλύματος. Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι κατασκευασμένες από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%. Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 μg) ανά ml. Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Κάτω Χώρες (Ολλανδία) Τηλέφωνο: +31 (0)71 565 77 77 Φαξ: +31 (0)71 565 23 33

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30703.01.02	GRASTOFIL S.I.INF.PS 30MU/0,5ML 5 PF.SYRx0,5ML		96,94	111,42	137,01	Accord Healthcare S.L.U.
30703.02.02	GRASTOFIL S.I.INF.PS 48MU/0,5ML 5 PF.SYRx0,5ML		139,12	159,91	193,24	Accord Healthcare S.L.U.