IMBRUVICA Σκληρό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag International NV
Διεύθυνση	Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IMBRUVICA 140 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg ibrutinib. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Λευκό αδιαφανές, σκληρό καψάκιο 22 mm σε μήκος, το οποίο φέρει την ένδειξη «ibr 140 mg» με μαύρο μελάνι.

Ενδείξεις

Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ). Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με obinutuzumab ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία ΛΚM Η συνιστώμενη δόση για τη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. Johns Wort), αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σχετιζόμενα με αιμορραγία συμβάντα Έχουν υπάρξει αναφορές συμβάντων αιμορραγίας σε ασθενείς που έχουν ακολουθήσει θεραπεία με IMBRUVICA, τόσο με όσο και χωρίς θρομβοπενία. Σε αυτές περιλαμβάνονται ήσσονα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4). Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA ...

Κύηση

Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IMBRUVICA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ibrutinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IMBRUVICA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.200 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης 2 και σε έξι τυχαιοποιημένες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA. Δεν επετεύχθη η μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 12,5 mg/kg/ημέρα (1.400 mg/ημέρα). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE27 Μηχανισμός δράσης Το ibrutinib είναι ένας ισχυρός, μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το ibrutinib απορροφάται ταχέως μετά από στόματος χορήγηση με διάμεσο T<sub>max</sub> 1 έως 2 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε κατάσταση νηστείας (n=8) ήταν 2,9% (90% CI = 2,1–3,9) και διπλασιάστηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους. Το ibrutinib βρέθηκε ότι επάγει γαστρεντερικές διαταραχές (μαλακά κόπρανα/διάρροια και/ή φλεγμονή) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα / Αντισύλληψη σε γυναίκες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, το IMBRUVICA ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Οι γυναίκες θα πρέπει να ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μελάνι εκτύπωσης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με είτε 90 είτε 120 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30943.01.02	IMBRUVICA CAPS 140MG/CAP BTx1 (HDPE) BOTTLE x120		6.134,83	6.823,21	7.377,25	Janssen-Cilag International NV
30943.01.01	IMBRUVICA CAPS 140MG/CAP BTx1 (HDPE) BOTTLE x90		4.442,93	4.941,46	5.342,71	Janssen-Cilag International NV