VARGATEF Μαλακό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια. Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας. Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια: Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης (περ. 16 6 mm) τα οποία επισημαίνονται στη μία πλευρά με το λογότυπο της ...

Ενδείξεις

Το Vargatef ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Vargatef πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση nintedanib είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο nintedanib, στα φιστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του γαστρεντερικού Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού συστήματος και εμφανίστηκε σε στενή χρονική σχέση με τη χορήγηση δοσεταξέλης (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Vargatef σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή το nintedanib ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του nintedanib και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vargatef έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά την διάρκεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται στις παρακάτω ενότητες βασίζονται στη διεθνή, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, βασική δοκιμή φάσης 3 1199.13 (LUME-Lung 1) που συγκρίνει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib. Η υψηλότερη εφάπαξ δόση nintedanib που χορηγήθηκε σε μελέτες φάσης I ήταν 450 mg μία φορά την ημέρα. Επιπρόσθετα, 2 ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX09 Μηχανισμός δράσης Το nintedanib είναι ένας τριπλός αναστολέας της αγγειοκινάσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες). Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib. Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφεύγουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας Λίπος στερεό Λεκιθίνη σόγιας (E322) Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερίνη (85%) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη. Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια: Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 120 καψάκια, ή πολυσυσκευασία των 120 (2 60) καψακίων (2 κουτιά με 60 καψάκια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σε περίπτωση επαφής με το περιεχόμενο του καψακίου, τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 4.2). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια: EU/1/14/954/001 EU/1/14/954/002 EU/1/14/954/003 Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια: EU/1/14/954/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30959.01.02	VARGATEF SOFT.CAPS 100MG/CAP BTx120 καψάκια σε BLISTERS (αλουμίνιο/αλουμίνιο)		1.854,27	2.062,33	2.251,65	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
30959.02.01	VARGATEF SOFT.CAPS 150MG/CAP BTx60 καψάκια σε BLISTERS (αλουμίνιο/αλουμίνιο)		1.854,27	2.062,33	2.251,65	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH