VELPHORO Μασώμενο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Διεύθυνση	7-13 Boulevard Paul-Emile Victor, 92521, Neuilly-sur-Seine, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο που αντιστοιχεί σε 500 mg σιδήρου. Το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο που περιέχεται σε ένα δισκίο αποτελείται από πολυπυρηνικό οξυυδροξείδιο τρισθενούς ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Καφετί, κυκλικά δισκία με ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά. Τα δισκία έχουν διάμετρο 20 mm και πάχος 6,5 mm.

Ενδείξεις

Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των επιπέδων του φωσφόρου ορού σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ). Το Velphoro ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση έναρξης για ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας. Τιτλοποίηση της δόσης και συντήρηση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Περιτονίτιδα, γαστρικές και ηπατικές διαταραχές και γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας (κατά τους 3 τελευταίους μήνες), σημαντικές γαστρικές ή ηπατικές διαταραχές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Velphoro σχεδόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό. Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την έκθεση του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιον κίνδυνο όσον ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Velphoro σε θηλάζουσες γυναίκες. Εφόσον η απορρόφηση του σιδήρου από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Velphoro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το τρέχον προφίλ ασφάλειας του Velphoro βασίζεται σε χορήγηση θεραπείας με σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο διάρκειας έως 55 εβδομάδων σε συνολικά 778 ασθενείς που υποβλήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τυχόν περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Velphoro (π.χ. υποφωσφαταιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τις τυπικές κλινικές πρακτικές.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE05 Μηχανισμός δράσης Το Velphoro περιέχει σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο το ...

Φαρμακοκινητική

Το Velphoro λειτουργεί δεσμεύοντας φώσφορο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση φωσφόρου ορού δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του. Εξαιτίας των χαρακτηριστικών αδιαλυτότητας και αποδόμησης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι επιπτώσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του Velphoro στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τις παραμέτρους ...

Κατάλογος εκδόχων

Γεύση κόκκινου μούρου του δάσους Νεοεσπεριδινοδιυδροχαλκόνη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 90 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου με αποξηραντικό μοριακό κόσκινο και βαμβάκι. Μεγέθη συσκευασιών με 30 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/943/001 EU/1/14/943/002 EU/1/14/943/003 EU/1/14/943/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30968.01.02	VELPHORO CHW.TAB 500MG/TAB φιαλίδιο (HDPE) x 90 δισκία		116,36	133,75	164,46	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma