YELLOX Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bausch Health Ireland Limited
Διεύθυνση	3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Yellox 0.9 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg βρωμφενάκη (ως ένυδρη νατριούχος βρωμφενάκη). Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33 μικρογραμμάρια βρωμφενάκη. Έκδοχο: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια χλωριούχο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, κίτρινο διάλυμα. pH: 8,1-8,5 Ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg

Ενδείξεις

Το Yellox ενδείκνυται σε ενήλικες πριν από τη θεραπεία μετεγχειρητικής οφθαλμικής φλεγμονής μετά από χειρουργική αφαίρεση καταρράκτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από χειρουργική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ). Το Yellox αντενδείκνυται σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή. Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία για τη χρήση της βρωμφενάκης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση βρωμφενάκης στο γάλα αρουραίων μετά από τη λήψη πολύ μεγάλων δόσεων από το στόμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yellox έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να προκληθεί παροδική θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη. Εάν εμφανιστεί θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότερες ή σημαντικότερες αντιδράσεις στις συγκεντρωμένες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικά ευρήματα ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις της κλινικής ανησυχίας κατά τη χορήγηση δύο σταγόνων 2mg /ml τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο μέχρι και 28 ημερών. Τυχαία χορήγηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή Κωδικός ATC: S01BC11 Μηχανισμός δράσης Η βρωμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο έχει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα. Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.

Κατάλογος εκδόχων

Βορικό οξύ Βόρακας Θειώδες νάτριο, άνυδρο (E221) Τυλοξαπόλη Ποβιδόνη (Κ30) Χλωριούχο βενζαλκόνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου. Συσκευασία της 1 φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/692/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.05.2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.01.2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30967.01.01	YELLOX EY.DRO.SOL 0,9 MG/ML FLx5ML		4,16	4,78	6,59	Bausch & Lomb Ireland Ltd