GENEPLATIN (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genepharm Α.Ε.
Διεύθυνση	18ο χιλιόμετρο Λεωφόρου Μαραθώνος, 15341, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GENEPLATIN 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης. 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνης. 20 ml πυκνού διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ (FA) ενδείκνυται ως: Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Dukes' C) μετά την ολική εκτομή πρωτοπαθούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ Η συνιστώμενη δόση οξαλιπλατίνης στην επικουρική θεραπεία είναι 85 mg/m<sup>2</sup> ενδοφλεβίως επαναλαμβανόμενη κάθε 2 εβδομάδες για 12 κύκλους (6μήνες). Η συνιστώμενη δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε: ασθενείς με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στην οξαλιπλατίνη. γυναίκες σε γαλουχία. ασθενείς που έχουν μυελοκαταστολή πριν τον πρώτο κύκλο θεραπείας, όπως δείχνουν μετρήσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξαλιπλατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα τμήματα ογκολογίας και πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ογκολόγου. Νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς που έλαβαν μια εφάπαξ δόση των 85 mg/m² οξαλιπλατίνης, αμέσως πριν από τη χορήγηση της 5-φθοριοουρακίλης (5-FU), δεν παρατηρήθηκε κάποια αλλαγή στο επίπεδο έκθεσης στην 5-φθοριοουρακίλη (5-FU). ...

Κύηση

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης της σε εγκύους γυναίκες. Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα. Επομένως, η οξαλιπλατίνη δε συστήνεται ...

Γαλουχία

Δεν έχει ακόμα μελετηθεί η έκκριση στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όμως, η αγωγή με οξαλιπλατίνη οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου ζάλης, ναυτίας και εμέτου και άλλα νευρολογικά συμπτώματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) / φυλλινικό οξύ (FA), ήταν γαστρεντερικές (διάρροια, ναυτία, έμετος και βλεννογονίτιδα), αιματολογικές (ουδετεροπενία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο της οξαλιπλατίνης. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι αναμενόμενη η επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Θα πρέπει να αρχίσει η παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, παράγωγα λευκοχρύσου Κωδικός ATC: L01XA03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η οξαλιπλατίνη είναι μία αντινεοπλασματική δραστική ουσία που ανήκει ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική των διαφόρων δραστικών μεταβολιτών δεν έχει προσδιορισθεί. Η φαρμακοκινητική του υπερ-διηθήσιμου λευκοχρύσου, που είναι το μίγμα όλων των μη δεσμευμένων, δραστικών και αδρανών μορφών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα όργανα στόχος που αναγνωρίσθηκαν στις προκλινικές μελέτες (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι ή/και πίθηκοι), σε μελέτες χορήγησης μιας και πολλαπλών δόσεων, συμπεριλάμβαναν το μυελό των οστών, το γαστρεντερικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει δράση αντίθετη στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.4).

Κατάλογος εκδόχων

Ενέσιμο ύδωρ Άζωτο

Ασυμβατότητες

Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια φιάλη έγχυσης ή γραμμή έγχυσης. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να συγχορηγηθεί με φυλλινικό οξύ (FA) μέσω μίας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (σε συγκεντρώσεις 0,2 και 0,7 mg/ml), η χημική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για προστασία από το φως και σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 10 ml και φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 20 ml και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλου χειρισμού

Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή. Οδηγίες χειρισμού Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από το υγειονομικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GENEPHARM Α.Ε. 18ο χιλιόμετρο Λεωφόρου Μαραθώνος 15341 Παλλήνη Αττική

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29628.01.01	GENEPLATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIAL x10 ML		22,13	25,44	35,05	Genepharm Α.Ε.
29628.01.02	GENEPLATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIAL x20 ML		44,31	50,93	64,79	Genepharm Α.Ε.