BOSULIF Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ltd
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική). Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει ...

Ενδείξεις

Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: νεοδιαγνωσθείσα θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (Chronic Phase CP). CP, επιταχυνόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ. Δοσολογία Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σχετίζεται με αύξηση των τρανσαμινασών ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [alanine aminotransferase – ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοσουτινίμπη Αναστολείς του CYP3A Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν συνιστάται η χρήση της βοσουτινίμπης κατά τη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη της ραδιοσημασμένης με [<sup>14</sup>C] βοσουτινίμπης σε επίμυες έδειξε έκκριση ραδιενέργειας προερχόμενης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 1.272 ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη. Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 13,8 μήνες (εύρος: 0,03 έως 123,3 μήνες). Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, η εμπειρία για την υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη περιορίστηκε σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται και να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE14 Μηχανισμός δράσης Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης βοσουτινίμπης (500 mg) με τροφή σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 34%. Η απορρόφηση ήταν σχετικά αργή, ενώ ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βοσουτινίμπη έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και φωτοτοξικότητας. Φαρμακολογική ασφάλεια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές 188 Ποβιδόνη (E1201) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή, αδιαφανής κυψέλη (blister) τριών επιστρώσεων από Πολυβινυλοχλωρίδιο/Πολυ-χλωροτριφθορο-αιθυλένιο/Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC/PCTFE/PVC), σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος διαμέσου του οποίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/818/001 EU/1/13/818/002 EU/1/13/818/005 Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/818/006 EU/1/13/818/007 Bosulif 500 mg επικαλυμμένα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30501.01.03	BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx112 δισκία σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC)	1.976,20	2.197,94	2.399,71	Pfizer Europe MA EEIG
30501.01.01	BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) (PVC/ACLAR/PVC)	502,00	558,33	639,18	Pfizer Europe MA EEIG
30501.02.01	BOSULIF F.C.TAB 500MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) (PVC/ACLAR/PVC)	2.322,00	2.582,54	2.805,93	Pfizer Europe MA EEIG