ERIVEDGE Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration GmbH
Διεύθυνση	Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Ροζ χρώματος, αδιαφανές, στο οποίο αναγράφεται «150 mg» και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα, στο οποίο αναγράφεται «VISMO» με μαύρο μελάνι. Το μέγεθος του καψακίου είναι «Μέγεθος 1» ...

Ενδείξεις

Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: συμπτωματικό μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, μη κατάλληλο για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Erivedge θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεκριμένης ένδειξης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εμβρυϊκός θάνατος ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6). Οι αναστολείς του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο vismodegib Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH. Τα αποτελέσματα ...

Κύηση

Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 4.4). Οι αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog (βλ. παράγραφο 5.1), όπως είναι ...

Γαλουχία

Η έκταση στην οποία το vismodegib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή. Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών αναπτυξιακών ανωμαλιών, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Erivedge ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Erivedge δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥30% των ασθενών, ήταν οι μυϊκοί σπασμοί (74,6%), η αλωπεκία (65,9%), η δυσγευσία (58,7%), το μειωμένο σωματικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX43 Μηχανισμός δράσης Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Erivedge είναι μία ιδιαίτερα διαπερατή ουσία με χαμηλή υδατοδιαλυτότητα (BCS Κατηγορίας 2). Η μέση (CV %) απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης του Erivedge είναι 31,8 (14,5) %. Η απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του Erivedge εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Σε γενικές γραμμές, η ανεκτικότητα του Erivedge σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, τα οποία προκαλούνται από το vismodegib, οι γυναίκες που λαμβάνουν Erivedge δεν πρέπει να εγκυμονούν ή ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Ποβιδόνη (K29/32) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Τάλκης Στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: Οξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη-HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) με πώμα, ανθεκτική στη χρήση από παιδιά, η οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια. Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη. Το υλικό στο καπάκι της φιάλης είναι το πολυπροπυλένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/848/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30570.01.01	ERIVEDGE CAPS 150MG/CAP BTx28 (HDPE BOTTLE) (HDPE BOTTLE)		3.385,15	3.764,99	4.070,71	Roche Registration GmbH