ICATIBANT ACCORD Ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Icatibant Accord 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg ικατιβάντης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό, πρακτικά ελεύθερο ξένων σωματιδίων. pH: 5,0 έως 6,0. Ωσμωτικότητα: 280 έως 340 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Το Icatibant Accord ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με ανεπάρκεια του αναστολέα της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Icatibant Accord προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μια εφάπαξ υποδόρια ένεση Icatibant Accord των 30 mg. Στην ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λαρυγγικά επεισόδια Ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε κατάλληλο νοσηλευτικό ίδρυμα μετά την ένεση μέχρι ο ιατρός να θεωρήσει ότι είναι ασφαλής η έξοδός τους από το νοσοκομείο. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ.παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση του Icatibant Accord με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ικατιβάντη. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά o ενδεχόμενος ...

Γαλουχία

Η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο μητρικό αίμα. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Icatibant Accord έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά τη χρήση του Icatibant Accord, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως κόπωση, λήθαργος, κούραση, υπνηλία και ζάλη. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για καταχώριση, συνολικά 999 επεισόδια HAE αντιμετωπίστηκαν με 30 mg Icatibant χορηγούμενου υποδορίως από επαγγελματία υγείας. Το ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία. Η ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 3,2 mg/kg (περίπου 8 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση) σε υγιή άτομα προκάλεσε παροδικό ερύθημα, κνησμό, ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος <b>Κωδικός ATC:</b> B06AC02 Μηχανισμός δράσης Το HAE (αυτοσωματική ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ικατιβάντης έχουν προσδιορισθεί σε μελέτες τόσο ενδοφλέβιας όσο και υποδόριας χορήγησης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ικατιβάντης σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διενεργηθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε σκύλους. Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, υπήρχε δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα των γεννητικών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, η επαναλαμβανόμενη χρήση ικατιβάντης κατέληξε σε επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα. Η ικατιβάντη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικούς ποντικούς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Παγόμορφο οξικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βρωµοβουτύλιο επενδεδυμένο με πολυμερές φθοριοάνθρακα). Υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm) περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η κατάλληλη δόση που πρέπει να χορηγηθεί βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2). Όπου η απαιτούμενη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1567/001 EU/1/21/1567/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32807.01.01	ICATIBANT ACCORD INJ.SOL 30MG/3ML 1 PF.SYR X 3 ML + 1 ΒΕΛΟΝΑ		672,68	748,16	844,60	Accord Healthcare S.L.U.